药品GMP文件 004整粒、总混记录.docVIP

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整粒、总混记录 文件编号:SC-SR-GT-00400 车间: 年 月 日 班: 品 名 规 格 批 号 生产日期 车间主任 按整粒、总混岗位SOP执行。 操作规程 1、生产操作前是否有清场合格证。 □有 □无 2、设备、容器是否已清洁。 □是 □否 3、物料是否有物料标签标明。 □有 □未有 4、称量器具是否符合规定。 □符合 □不符合 操作人: 复核人: 生产操作 整粒 颗粒来源 整粒筛网名称 筛网目数 总 混 物料或颗粒数量(kg) 加入物料名称 加入数量(kg) 序号 开始混合时间 结束混合时间 混合时间(分钟) 序号 开始混合时间 结束混合时间 混合时间(分钟) 1 4 2 5 3 6 重量记录 桶号 净重(kg) 桶号 净重(kg) 桶号 净重(kg) 桶号 净重(kg) 1 6 11 16 2 7 12 17 3 8 13 18 4 9 14 19 5 10 15 20 总混后总重量(kg) 桶数 尾料量(kg) 废料量(kg) 操作人 复核人 日期 物料平衡 物料平衡公式: EQ \F(总混后总重量+尾料量+废料量,总投料量) ×100%= ×100% = 设备运行 设备名称 正常 异常 操作人 复核人 异常情况及处理方法: 混合机 整粒机 备注 车间QA员 日 期 (前次生产清场合格证副本附在背面)

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