DB15T 2637-2022 中（蒙）药材及饮片抽样技术规范.docxVIP

ICS11.120.99CCSC 10 ICS 11.120.99 CCS C 10 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 2637—2022 中（蒙）药材及饮片抽样技术规范 Technical specification for sampling in Chinese and Mongolian crude drug and decoction pieces 2022-06-24 2022-06-24 发布 2022-07-24 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 2637—2022 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 抽样原则 2 5 安全防护 2 6 抽样程序 2 7 注意事项 7 8 其他 7 I I DB15/T 2637—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。 本文件主要起草人：杜雄鹰、韦婉、于小涵、田甸丰、王宇、杨洁、袁超、其其格、张翠萍、宋洁、周彩霞、李宜铮、宋春艳、贺钰茹、刘璐、李景桃、张超、孙睿。 II II DB15/T 2637 DB15/T 2637—2022 DB15/T 2637 DB15/T 2637—2022 中（蒙）药材及饮片抽样技术规范 范围 本文件规定了内蒙古自治区中（蒙）药材及饮片的抽样原则和抽样工作程序。 本文件适用于对中（蒙）药材及饮片生产经营使用活动全过程开展的抽样工作。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划中华人民共和国药典 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中（蒙）药材 chinese and mongolian crude drug 以中医（蒙医）理论为指导，取自植物、动物、矿物等未经精细加工炮制的天然药物。 3.2 中药饮片 chinese decoction pieces 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 3.3 蒙药饮片 mongolian decoction pieces 经过炮制加工的蒙药材药用部分，由单味药、多味药和汤、散、丸等不同剂型组成。 3.4 抽 样 sampling 按照《中华人民共和国药典》标准规定，从中（蒙）药材及饮片生产、经营或使用者生产、经营或使用的中（蒙）药材及饮片中抽取一部分样品单位的行为。 1 3.5 批 号 batch number 用于识别一个特定批的、具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 3.6 抽样批 sampling batch 施行抽样的同一批号中（蒙）药材及饮片。 3.7 最小包装 minimum packaging 直接接触中（蒙）药材及饮片的最小包装单位。 3.8 最终样品 final sample 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 抽样原则 科学性，抽样操作、贮运过程应科学合理，保证样品原有质量。 科学性，抽样操作、贮运过程应科学合理，保证样品原有质量。 规范性，抽样程序应规范、有序，不应随意更改。 合法性，抽样工作应符合法律法规、部门规章和规范性文件要求。 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。 5 安全防护 抽取 28 种毒性中药材时，抽样人员在实施现场抽样时应配戴必要的防护用具，同时应在样品外包 装加注危险品标识，以防止发生意外事故；抽样完成后需对接触样品的工具、包装等物品进行无害化处理。 抽取易燃样品应远离火源。 6 抽样程序 抽样准备 制定抽样实施方案 在承担中（蒙）药材及饮片抽样任务时，抽样单位应按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案。抽样实施方案至少包括抽样依据、原则、时间、地点、品种、数量、环节、贮运等内容。 2 管理制度 抽样单位应制定抽样资料管理制度、样品管理制度、储运管理制度、影像管理制度、样品移交管理制度等相关制度。 抽样人员 应经过中（蒙）药材及饮片抽样培训。 应具备相关的药品知识，熟悉法律法规、部门规章和规范性文件及药品标准等要求