2第二章医学实验室质量管理体系.pptx

1;第一节　临床实验室质量管理体系概述 第二节　临床实验室质量管理体系的建立 第三节　质量管理体系文件 第四节　临床检验的操作规程 第五节　质量管理体系的运行和持续改进;现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。;第一节 临床实验室质量管理体系概论;(一）定义： 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 ; 质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。 程序：为进行某项活动所规定的途径 。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。 资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。 以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。 ;(一) 组织结构的确定 内部结构：各专业室 质量管理层 技术管理层等 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。;实验室内部结构图示;院内质量负责人;负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。 工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。;资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。 资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。 配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。 ;四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求” 。 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。;第二节 临床实验室质量管理体系的建立 ;质量管理体系建立的步聚及框架结构图;ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。 ;我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。 我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。 其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。;ISO 15189 与CLIA’88的比较;质量管理体系建立应符合的要求： 注重质量策划 强调预防为主 强调持续的质量改进 强调过程概念 其他方面; 实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。 全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。 制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。 质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。;过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。 过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。 过程管理:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原则之一。;过程管理与传统管理理念上的差别;ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式 ;质量管理体系文件的编制是一项重要工作。 体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。 是体系存在的基础。 是体系评价、改进和持续发展的依据。; 第三节 质量管理体系文件　;一、质量管理体系文件概述;系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。;质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。;1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 1