新版GMP解读第八章.pdfVIP

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2022-07-21 发布于境外
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新版GMP解读第八章.pdf

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新版GMP解读第八章第八章文件管理条款内容条款解读第一节文件是质量保证系统的基本要素。企业必  新增条款须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工原则  强调GMP文件的重要性和文件系统组成。艺规程、操作规程以及记录等文件  文件的重要性：文件是质量管理系统的基本要素。 A. 规定，指导生产活动的依据 B. 记录，证实生产质量管理的证据 C. 评价质量管理效能的根据 D. 推动质量改进的原因，制定预防和纠正措施第150 E. 员工工作培训的教材条 F. 文件是一切生产质量活动的准则  文件的种类：质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等文件 (一)英国系统大体上可分为四层：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书；四阶文件：质量记录 (二)德国系统一阶文件：质量手册；二阶文件：程序手册；三阶文件：各种作业指导书，包括质量记录或表格  新版GMP解读第八章第八章文件管理条款内容条款解读第一节企业应当建立文件管理的操作规程，系统  完善条款原则地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本  根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对GMP相关规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件进行审核的管理要求。 1. 文件管理文件化的要求：企业应建立文件管理的操作规程第151 2. 文件审核部门：与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审条核  文件的内容应当与药品生产许可、药品注  新增条款册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的  强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出历史情况。可进行产品质量信息可追溯的要求。第152  文件的法规符合性：与药品生产许可；药品注册；药品相关法律，条