医疗器械标准分类与解读.pptVIP

* * 5．抽样方案(n│Ac,Re) 在规定了检验水平和接受质量限（AQL）以后，根据批量大小最终可以在GB/T2828.1中检索到样本量n、接收数Ac和拒收数Re三个参数，n、Ac和Re均为整正数。当不合格品数X≤Ac时，判定整批产品合格并接收；当不合格品数X≥Re时，判定整批产品不合格并拒收；当不合格品数处在中间值，即AcXRe时，GB/T2828.1标准又规定了二次抽样方案与五次抽样方案。必须指出，相同严格性的一次抽样方案、二次抽样方案或五次抽样方案的抽查效果是等效的！ 当然，最常用的是一次抽样方案，这种方案Re-Ac=1。 * * YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》采用的是一次抽样方案，检验严格性从正常抽样方案开始。假定批产量为20000片，根据GB/T2828.1查表，当检查水平为一般水平Ⅱ，AQL为0.4的B类不合格品的抽样方案(n│Ac,Re)为(n=315│Ac=3,Re=4) ; AQL为6.5的C类不合格品的抽样方案(n│Ac,Re)为 (n=315│Ac=21,Re=22)。 举例来说，(n=315│Ac=21,Re=22) 抽样方案中，当不合格品数X=0，X=1， X=2，……,直到X=21都可以判定整批接收。其中，不合格品数X是个随机变量,对某批产品来说, 不合格品数X究竟为多少是预先不知道的,而某批产品