医疗器械追溯系统解决方案.pptxVIP

医疗器械追溯系统 应用背景及效益分析1 医疗器械身份识别2 植入性医疗器械追溯管理3 复用手术器械追溯管理4应用背景及效益分析医疗器械市场现状2012年，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业172378家；2012年，生产企业15348家（一类4370家，二类8414家，三类2564家）；2012年，医疗器械不良统计报告数量，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%应用背景及效益分析医疗器械管理发展历程供不应求、管理起步阶段把安全性、有效性摆上日程，走上司法化监督管理的阶段加强日常监督，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性的阶段第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段第五阶段根据“行政许可法”，规范执法行为的阶段质量矛盾上升、行政监管开始的阶段应用背景及效益分析医疗器械管理现状严政策法规大重视程度多器械种类高医疗水平应用背景及效益分析 什么是医疗器械追溯系统 医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术，记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过追溯系统平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者。应用背景及效益分析医疗器械追溯管理的问题采购、验收行为不规范，记录不完整，缺乏管理手段；医疗器械质量存在隐患；无证、假冒伪劣产品造成医疗事故；记录工作量大，易出差错；医疗器械召回预演效果差；产品身份识别、销售方式的多样性；产品从企