医疗器械相关法律法规PPT课件.pptVIP

* * * * 医疗器械法律法规及相关知识培训 * * 医疗器械的定义 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 * * 医疗器械的目的 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 * * 医疗器械生产相关法规 《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令650号) * * 医疗器械生产相关法规 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械分类目录》（国药监械【2002】302号）6822 * * 医疗器械生产相关法规 《医疗器械注册管理办法》 （局令第16号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 （暂行）（局令第24号） 《医疗器械标准管理办法》 （试行）（局令第31号） * * 《医疗器械监督管理条