医疗器械与产品要求的评审程序.docxVIP

1 目的 对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，以确保公司有能力满足相关的法 律法规和顾客的要求。 2 适用范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。 3 职责 3.1 市场部 3.1.1 负责识别并确定顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通。 3.1.2 负责组织相关部门对标书、 顾客销售合同(包括口头订单)和每年一次的与经销商 (或代理商)的销售授权进行评价，并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草 补充合同，再次进行评审。 3.2 总经理负责审批评审结果。 4 工作程序 4.1 与产品有关要求的确定 市场部负责识别并确定顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求进行评 审。 4.1.1 顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付 款方式、交易价格等方面的要求； 4.1.2 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求； 4.1.3 适用于产品的法律法规要求； 4.1.4 公司认为必要的任何附加要求。 4.2 对产品要求的评审 4.2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前，市场部应对已识别的顾客要求和本公司确定的 第 1 页 共 4 页 第 2 页 共 4 页 附加要求，组织相关部门对合同或订单实施评审。 4.2.2 评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。 4.2.2.1 产品要求的评审应确保： a) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)已得到规定； b) 若顾客没有提供形成文件的要求，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认； c) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； d) 公司有能力满足规定的要求。 4.3 评审过程 4.3.1 所有合同都要经过评审，市场部负责识别顾客的要求(特别是对于特殊要求)，包 括相关法律、法规、标准的要求，产品本身适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运 输、服务等方面的要求，填写《产品有关要求的评审表》中的相关内容，并组织相关人 员进行评审，上报总经理批准。 4.3.2 与产品有关要求的评审应由市场部在合同或订单签订之前进行，确保顾客的各项要 求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足。 4.3.3 在评审过程中，参加评审的人员如有对产品要求中有关内容提出问题或修改建议 时，由市场部负责与顾客联系，征求其书面意见。 4.4 合同签订与实施 4.4.1 对产品要求评审后，当顾客有要求签订合同时，由市场部负责人代表公司与顾客 签订合同。 4.4.2 对于传真形式的定货，市场部请保留传真订货记录并进行确认。 4.4.3 市场部做好《销售台账》 ，并监督合同的执行情况，根据需要及时将信息与顾客沟 通。 第 3 页 共 4 页 4.5 合同的修订 当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件应得到修改，应把变更的要求与 顾客协商一致，由市场部在《产品有关要求的评审表》中注明“修订的原产品有关要求的 评审表编号”后，及时通知相关部门。必要时，对更改内容还需再评审。 4.6 经销商的评价与选择 市场部负责对公司的经销商进行评价和选择，填写《经销商评价表》和《经销商台 帐》。 帐》 4.7 市场部负责与顾客的沟通 4.7.1 在产品售出前及销售过程中，市场部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的 咨询，重要的意见和建议予以记录，并通报有关部门予以及时解决。 4.7.2 根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公 司内部相关部门及顾客协调一致。 4.7.3 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务、附加服务等。产品售出后， 要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，一般投诉由服务部处理；处理不了的报工 程部解决；工程部处理不了的报总经理解决。处理结果由工程部交市场部或服务部向顾 客解答，以取得顾客的满意，执行《反馈信息控制程序》、《医疗器械通告和撤回控制程 序》的有关规定。 4.7.4 市场部负责医疗器械产品忠告性通知的发布。 4.7.5 与合同评审相关的记录、合同正本，由市场部负责按顾客分类归档。 5 相关文件 5.1 《文件控制程序》 5.2 《反馈信息控制程序》 TM-CX-4.2.3-01 TM-CX-8.2.1-17 5.3 《医疗器械通告和撤回控制程序》 TM-CX-8.5.1-27 第 4 页 共 4 页 6 质量记录 6.1 《销售台账》 TM-JL-7.2.2-01 6.2 《合同评审表》 TM-JL-7.2.2-0