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（二）09年企业GMP复认证中存在的问题 我市再认证企业共有19家40个剂型，截止到2009年已经通过的有11家26个剂型，还有10家20个剂型需要GMP复认证。 在09年GMP复认证检查中发现了许多问题，希望已通过认证的企业针对存在的问题查积极整改，其它企业有则改之、无则加勉，规范GMP行为，完善质量保证诚信体系，同时对需要GMP复认证的企业要引以为戒。 第二十六页，共五十五页。 GMP复认证中发现的突出问题 1、物料发放记录不及时、不完整；中药材、中药饮片购入记录缺少产地、采收季节；供应商档案不完整，缺少供货合同或质量协议；有特殊要求的物料未按规定条件储存。 2、仓储设施不完善，缺少阴凉库或面积偏小；主要生产功能间面积狭小，不便于操作，如河南帅克制药有限公司在面积有限的混合间安装了三台混合设备；激素类产品生产设施不能满足要求；微生物限度检查室和无菌检查室共用空调系统等。 第二十七页，共五十五页。 3、认证品种或常年生产品种未进行工艺再验证；验证方案内容不全、验证数据收集不完整、验证结果未做分析评价或评价不科学、缺少根据验证结果提出的建议：如河南蜀中的7个原料药因未进行工艺再验证，认证未通过。 4、人员培训不到位，主要集中在空调、制水、中药材