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化学药物质量控制分析方法验证指导原则会计学几个问题第1页/共23页为什么要进行方法学验证？方法验证主要包括那几个方面？需要进行验证的检测项目主要有哪些？一般有哪些验证内容？3142方法的具体内容方法验证的概念审评关注点方法验证的主要方面主要内容第2页/共23页一、方法验证的概念第3页/共23页对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求。 根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。开发部指导原则培训系列每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证1方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定2同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。3 第4页/共23页一、方法验证的概念一般原则 第5页/共23页专属性鉴别专属性准确度杂质定量定量限 开发部指导原则培训系列 第6页/共23页一、方法验证的概念名词定义专属性：指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。 线性：在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度准确度：用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。 精密度：在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所