制药用水技术方案1.pdfVIP

制药用水技术方案 1 一、 概述 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种差不多原料，用于生产过程及药物 制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性 的改变。在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection WFI)必 须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳固可 靠的高纯水(Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在 1975 年差不多得 到正式确认(美国药典第 19 版:USP19)。现在，美国药典差不多在其连续7 个版 本中明确确认了反渗透(RO)为基础的 HPW 工艺能够作为制取注射用水的法定工 艺，同时，历经数十年的医药实践，HPW 注射用水生产技术被证明是最先进、可 靠的方法之一，以至于在美国的药物专利 25 条中，反渗透方法是最常用的注射 用水生产工艺。由于 HPW 符合甚至超过 WFI 的各项理化参数指标，自2002 年 6 月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以RO 为基础的 HPW 差不多为代表 医药先进技术的世界要紧发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之 一。 在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用