医学实验室在质量管理体系中实施风险管理、制定风险管理计划、风险可接受性分析、安全相关特性的识别.pdfVIP

GB/TXXXXX—XXXX 附录A （资料性） 在质量管理体系中实施风险管理 A.1 总则 如果实验室已有文件化的质量管理体系，ISO 22367 的4.1 要求将风险管理纳入相应的条款，如GB/T 22576.1-2018/ISO 15189:2012 中的4.2。 风险是质量管理体系固有的。所有检验系统、过程和功能都存在风险。基于风险的理念可确保在整 个质量管理体系的设计和使用过程中识别、考量和控制这些风险。 基于风险理念进行的风险考量是必要。通过早期识别和采取措施能够主动而不是被动预防或减少不 良事件影响。管理体系基于风险时，预防措施是内在要求。基于风险的理念是实验室在日常工作中自发 的行为。 并非质量管理体系的所有过程对用户或患者产生的潜在危害都具有相同的风险水平。有些风险需要 更仔细和正式的策划和控制。通过考虑整个体系和所有过程的风险，提高了用户和患者的安全性，输出 更一致，医务人员可对预期的产品或服务更有信心 （见图A.1）。 19 GB/TXXXXX—XXXX 图A.1——风险评估流程图 本附录为已实施ISO15189的医学实验室提供指导，该标准要求将风险管理纳入质量管理体系。 ISO15189中条款引用时，如此表述（例如，ISO15189:2012, 4.6）；如果条款单独列出 （如4.4.5）， 则指本文件中的条款。 A.2 文件和记录控制 见22576.1-2018/ISO15189:2012, 4.3和4.13. 22576.1-2018/ISO15189:2012, 4.3的文件和记录控制要求适用于所有实验室政策、程序、操作说 明书和风险管理过程建立的其他文件，并作为风险管理文件的组成 （见4.4.5）。 A.3 供应商管理 见22576.1-2018/ISO15189:2012, 4.6。 A.3.1 总则 对供应商控制的程度因检验或服务以及对患者或实验室员工产生的相关风险而不同。确保购买的产 品或服务，包括受委托实验室服务满足性能要求的购买信息的详细程度取决于购买的产品或服务特性以 及识别出的风险（见第5章）。 评估由供应商引入的风险时，宜明确实验室和供应商的责任。例如，合同内容可包括： —控制性能要求和变更的所有权； —确保传达新的可用信息； —明确实验室及供应商实施风险管理的范围。 供应商管理和接受活动产生的信息和数据宜纳入整个检验周期的风险监控。风险管理活动的输出可 能导致需要采取风险控制措施，如采购控制和接受活动。 A.3.2 采购 外部服务、设备、试剂和耗材的选择和购买程序宜能识别和评价供应商可能引入的风险，并宜包括 基于风险作出的选择和批准供应商的决策。 适当时，宜将实验室风险管理过程规定的风险控制措施（第7章）纳入购买要求中，作为购买信息 的一部分。 产品 （包括IVD医疗器械）和服务 （如委托和参考实验室以及室间质量评估计划）供应商的选择、 评价和再评价准则，宜基于已识别的与采购产品和服务相关的风险制定。 A.3.3 验收 在制定购买产品和服务的接受准则时，宜考虑风险管理活动的结果。制定验证和接受的准则时，宜 特别考虑已识别的危险及其相关风险控制措施。 A.3.4 服务 实验室设备和IVD医疗器械可能需要内部或外部供应商提供的安装、维护和维修服务。 当服务是特定要求时，宜考虑来自风险管理活动的信息。定期维护和保养是确保设备正常运行的一 种有效的风险控制方法。 如果检验过程需要某种风险控制措施，也可能需要对服务过程应用相同（或类似）的风险控制措施。 当对服务人员有危险时，服务手册或文件中宜包含明确的说明并应提供适当的培训。