即时检验设备POCT操作员培训和能力、最适合设备和选择、文件和记录、内部质量控制和外部质量评价、感染预防与控制（生物安全）.pdfVIP

GB/T XXXXX—XXXX A A 附 录 A （规范性） 操作员培训和能力 A.1 总体要求 在进行患者检验前，检验操作员应接受有关检验的理论和技术性能的适当培训，并证明已具备所需 的能够胜任的知识和技术能力。 应向检验操作员提供培训手册。培训手册应确定培训计划所需的主题，并明确每个主题需评估的专 业知识和专业技能要素。 应说明每个培训要素的提供方法，以及如何评估受训者的知识和技术能力。 应设定能力评估的合格率。检验操作员应定期进行能力再评估。 以下是培训和能力计划中应包含的主题列表。 A.2 培训: a ）检验项目的了解; b ） 检验目的； c) 检验的局限性（包括试剂包或试条未开封和开封后使用的有效期）； d ）检验的样品类型（包括患者样品、IQC 和EQA 样品）； e) POCT 设备报告的测量单位； f) POCT 设备的性能特点，如： ——结果的准确度或正确度； ——定量检验结果的测量不确定度； ——灵敏度或真阳性率 ——定性检验结果的特异性和真阴性率。 g ）常见的干扰因素； h) 检验前注意事项； ——检验申请的合理性； ——检验频次； ——受检者的适宜性，包括其安全性和检验前准备； ——样品采集和适宜的样品容器； ——受检患者的准确识别； ——每个样品的唯一标识； —— 患者适宜的准备，如血糖检测需要空腹。 i ）检验 17 GB/T XXXXX—XXXX ——如何储存试剂或试剂盒； ——影响检验结果的干扰因素详细说明； ——如何进行测试； ——错误信息的含义，应采取何种措施进行纠正； ——识别不可能的结果和采取的措施； ——记录检验结果。 j ）确保正确性（内部质量控制和外部室间质评）； —— 质控物质的贮存和准备； ——质控检验频率及质控结果记录； ——质控结果接受/拒绝的标准和措施。 k ）结果报告 ——适用参考区间和临床决定值； ——测量单位； ——标准的解释性注释； ——纸质和电子报告 （如适用）； ——危急值和紧急结果，及需采取的措施。 I ）仪器设备的维护； —— 日常维护； ——设备故障排除； ——必要时进行校准； ——遵循制造商说明书。 m ）健康与安全 ——感染控制与生物安全； ——血液溢洒及锐器物的处理； ——生物废弃物的管理。 n ）隐私和保密要求； o ）实践伦理标准的理解，和； p ）设备清洗 A.3 能力评估 作为能力评估的一部分，应要求操作员： a ） 证明其具有相关检验项目的知识和对检验程序的理解； b ）按照制造商说明书和/或操作手册进行检验，包括质控、操作环境和试剂储存； 18 GB/T XXXXX—XXXX c) 能出具安全准确的结果报告