医学实验室危险、可预见系列事件和危险情况示例、潜在导致重大风险不符合、风险分析工具和技术.pdfVIP

GB/TXXXXX—XXXX 附件E (资料性) 危险、可预见的系列事件和危险情况的示例 E.1 总则 5.3要求实验室编制一份与正常和失效条件下检验相关的已知和可预见危险的清单。5.4要求实验室 考虑可能产生危险情况和危害的可预见系列事件。 根据定义，在暴露于危险之前，危险不会导致危害而造成危险情况。一系列的事件或其他情况可能 导致一些由起始事件产生的危险，造成危险情况的发展，和/或危害的发生。每个事件都可能以一定的 概率发生，而总体危害概率是所有事件发生的累积概率。风险管理的目标宜尽可能防止危险情况的发生； 否则，将危险情况发生的总体可能性降至最低。 图E.1显示了从起始事件到危害的进展，并显示了如何通过估算组分概率来估算危害的总体概率。 在这种情况下，P1表示危险情况将发生的概率 (例如，在仪器故障或使用错误的情况下)，P2表示危险情 况将导致危害的概率。这种方法由有资质的专家来估算组分概率，例如P1的实验室人员和P2的医学专家。 风险水平是由危害概率和危害严重程度共同决定的函数。 在P1或P2可被估计而其他未知概率不能被估计的情况下，保守的方法是将未知概率设置为1。然后 可根据危害发生概率的严重性和保守估计评估风险。 尽管医学实验室很难正式确定P1和P2的定量概率，但这些数值可来源于文献或实验室内的历史数据。 附件一将讨论风险评估的定性方法。无论定量概率能否确定，图示中导致危害的进展都是有效的。 34 GB/TXXXXX—XXXX 图E . 1——危险、系列事件、危险情况和危害之间关系的图示。 细箭头代表风险分析的要素，粗箭头描述危险如何导致危害。 E.2 危险的识别 编制潜在危险清单的起点是回顾相同或相似的检验和IVD医疗器械的经验，以识别可能引发危险的 原因。评审宜考虑实验室自身的经验、不良事件数据库报告的其他实验室的经验、出版物和其他可用来 源。此类评审对于识别和列出典型的危险情况和可能发生的危害特别有用。该列表和辅助工具 (如表E.1 中的示例列表)可用于编制危险的初始列表。 随后，实验室可以开始识别一些将危险转化为危险情况和危害的系列事件。不会导致危险情况的危 险也不会产生危害，可不需要进一步考虑。 这种方法虽然有用，但宜认识到不是一种全面的分析。许多系列事件只能通过使用针对潜在危险原 因的系统风险分析技术来识别，如FMEA法、事故树分析法和附录G中描述的其他方法。 许多必须考虑的起始事件和情况 (如表E.2中所列)使分析和识别变得更加复杂。因此，可能需要多 种风险分析技术相互补充来完成全面的分析。表E.3提供了起始事件 (原因)、危害、系列事件、危险情 况和危害之间关系的示例。 尽管宜在设计和开发过程中尽早完成危险、危险情况和系列事件列表的编制，以便识别适当的风险 控制措施，但在实践中，识别和编制是一项持续的活动，贯穿于整个检验程序和IVD医疗器械的使用过 程。IVD制造商依靠医学实验室的反馈(例如投诉)来帮助识别IVD器械故障和不良事件(实际和潜在)的原 因。 本附录提供了可能与多类检验程序和IVD医疗器械相关的潜在危害的非详尽清单(表E.1)，以及可能 导致危险的起始事件和情况的清单 (表E.2)。表E.3给出了系列事件和情况转化为危险并最终造成伤害的 逻辑进程的例子。 认识到危险如何发展为危险情况，以及危险情况如何发展为危害，对于评估事件发生的可能性和危 害的严重程度是至关重要的。我们的目标是汇编一套全面的危险情况以用于风险分析。本附录中的表格 旨在帮助识别危险情况。 必须强调的是，系列中的哪些事件被称为危险和危险情况(即暴露于危险中)由实验室确定，以适应 正在进行的风险分析，如图E.1所示。 E.3 对患者的危险 从患者的角度来看，如果检验结果可能导致：(1)导致伤害或死亡的不适当