药品GSP文件 1、文件管理控制程序.docxVIP

文件管理控制程序 文件名称：文件管理控制程序 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 分发部门： L目的：对与组织质量管理体系有关文件的管理与控制。 .范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 .职责： 经理负责所有质量管理体系文件的批准发布；3. 2.质量副经理负责质量管理文件的组织编写和审核； 3. 3.质管部： .负责拟制《文件编码规那么》、《程序文件编写导那么》、《程序文件清单》、《质量管理体系文件编 写计划》等基础性文件；3. 3. 2.负责质量管理体系B类文件（即有关操作规程、标准、方法、规定及质量记录表格）的组织编 写； 3. 3. 3.负责对现有体系文件的定期评审。 3. 4.各有关部门L负责按《质量管理体系文件编写计划》，初步拟制本部门的有关文件； 4. 2.负责本部门文件的使用与保管；4.内容： 1.文件编制原那么LL文件编号的唯一性 执行《文件编码规那么》，以便于文件的管理与控制；1.2.文件格式的统一性 执行或参照《程序文件编写导那么》；3.文件构成的满足性 执行《质量管理体系文件编写计划》，以满足和GSP及其《实施细那么》，对药品批发经营企 业质量管理体系的有关规定；4. 1.4.文件内容的适用性 以符合GSP及其《实施细那么》的有关管理规定，满足其管理要求；4. 1.5.文件制定的有效性 通