临床试验的监查.pptxVIP

会计学 1 临床试验的监查 2 临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 ICH GCP 5.18.1 第1页/共13页 3 监查员（Monitor）的角色和作用 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 ICH GCP 5.18.4 第2页/共13页 4 合格的Monitor应具备的条件 应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方案及其相关的文件 第3页/共13页 5 临床试验监查的种类 研究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) 研究进行中的拜访 (Site Monitoring Visit) 受试者访视完成后的拜访 (Site Closeout Visit) 第4页/共13页 6 Monitoring Visit Intervals  The above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan. SDV: source data verification will be performed after site personnel has transcribed data into CRF Monitoring Period Recommended Target Site Initiation Visit Within 1-2 weeks prior to first patient visit. 1st Monitoring Visit As soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit. Between First and Last Subject Visit Every 2 weeks, including one dosing day and one pharmacokinetic sampling day. Last Monitoring Visit Within 2 weeks after the site’s last subject visit Closeout Visit After resolution of all data queries sent to the site 第5页/共13页 7 Pre-study visit Pre-study Post-study Close out visit Monitoring Plan 2. Monitoring Reports 1. Query Log Study Monitoring Process Outline Live Phase Study Period Check ICD, I/E Check dosing PK Perform source data verification Follow Up visit 第6页/共13页 8 临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准备 监查拜访中的职责 监查拜访后的跟踪 第7页/共13页 9 临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准备 第8页/共13页 10 临床试验监查的步骤安排 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 准备本次监查拜访所需文件 与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员 安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题 第9页/共13页 11 临床试验监查的步骤安排 完善研究文件夹 确认所有已完成的随访的CRF已填写完成 确认所有QUERY均已回复，存档 有无发生新的SAE,若有，是否已报告 完成药品计数表及室温记录 确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会 汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论 有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者 应提醒研究者提前完成以下工作 第10页/共13页 12 临床试验监查的步骤安排 监查拜访中的职责 第11页/共13页 13 监查员的具体工作内容（1） 在试验前确认研究机构具备适当的条件， 包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、 运转良好，具备安全和恰当地 进行试验的条件 ICH GCP 5.18.4 第12页/共13页