云南药监局药品经营质量管理规范GSP培训课件.pptxVIP

新修订GSP 简介;基本内容;Part1 GSP修订基本思路;Part1 GSP修订基本思路;Part1 GSP修订基本思路;Part1 GSP修订基本思路;Part1 GSP修订基本思路;Part1 GSP修订基本思路;管理要刚性;硬件要强化;Part2 新修订GSP实施的政策要求 ——《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（国食药监药化监[2013]32号）——《关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》（云食药监市[2014]16号）;2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 ;Part 3 新版GSP总体结构 ;;新修订GSP现场检查评定标准的结构;批发企业现场检查评定标准（258条）;现场检查结果判定; Part 4 新旧版GSP 比较;批发企业主要删除内容;批发企业主要新增内容;批发企业主要提升内容;批发企业主要改造内容;新旧GSP认证检查理念对比;小结;新修订GSP;1、校准与验证 《规范》中4条，9项缺陷（6项*）；附录5《验证管理》13条，10项缺陷（7项*）。 2、计算机系统 《规范》中4条，8项缺陷（1项**，3项*）；附录2《药品经营企业计算机系统 》22条，28项缺陷 ;校准:在规定条件下为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 检定:是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书。 比对： ;第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 “国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公正计量方面并列入《中华人民共和国法制管理的计量器具目录》实施计量检定管理的计量器具，实施计量检定。”; 对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。 温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，至少每年校准一次。;验证:证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 ;第五十三条：企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 依据：GSP第六节校准与验证、附录五《验证管理》 ;对象：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 目的：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 涉及部门：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 ;验证的类型： （1）使用前验证（新投入使用前或改造后，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件） （2）专项验证（设备出现故障或超出设定的条件和用途，采取了适当的纠正措施后，为了确定采取措施后的效果，企业认为有必要进行专项验证） ;（3）定期验证（对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。） （4）停用时间超过规定时限（企业自定）的验证（根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。） ;;验证计划： 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。 ;验证方案： 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 验证项目与实际应用相结合，应该涵盖可能发生的所有情况。 验证结果评价标准。; 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目，布点要求参照附录第七条。 （一）冷库验证的项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；;5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化