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灭菌岗位批生产记录 文件编号： BPRXXX品名: 注射液 规格:ml 批号 生产日期:一年 月 日 本岗位执行灭菌岗位标准操作规程编号：SOPXXX灭菌时间：时 分一 时 分 生产前准备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。口 无上次生产遗留物口 检查并校正灭菌设备，自动记录装置处于正常 状态。口 有执行的本岗位操作规程口 人员着装，工序环境符合要求口 挂生产标示牌□ 主要设备：大输液水容式灭菌器 设备执行：大输液水容式灭菌器SOP 将通过电脑控制的灭菌温度和时间调至将 要灭菌产品所需的工艺条件。 灌装后的药液必须在X小时内灭菌。超过时 限产品报废。 灭菌过程中密切注意各仪器仪表并记录灭 菌数据。 灭菌完毕待压力降至0个大气压，温度低于 80℃才可以出柜。 “已灭菌和待灭菌”的药品严格分开，切状 态标志明显。 清洁：执行相关设备环境等清洁规程。 清场：执行《清场SOP》。 符合要求用“不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 工艺规定灭菌温度°C时间： 灭菌柜 号 灭菌车 数 进柜时 间 到温 时间 温度 压力 灭菌结 束时间 冷却结 束时间 操作人 复核人 灭菌总数 损耗数 送下瓶数 备注： 清场工程 负责者检查结果 质监员检查结果 温度自动记 录仪附于记 录后面 △清除碎瓶等杂物 △排空灭菌柜内喷淋水 △无本批产品的遗留物 △取下本批生产标示牌 △灭菌车排列整齐，状态标志齐全。 口擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带 及其他附属装置 清场符合要求，检查情况用“不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“口”代表日清场。 清场人：工序负责人：Q A： 清场日期： 年 月 日