第一类医疗器械产品目录2022版.pdfVIP

附件 第一类医疗器械产品目录 01 有源手术器械 1.在01 有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产 品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用 “通常由……组成” ，而应当使用“ 由……组成” ，并写明具体的组成。 2.在01 有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容 对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定 的预期用途范围。 3.本子目录是基于2017 版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品 制定，与2017 版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“01-08-02 手术辅助照明灯” 的 品名举例中增加了“手术头灯” 。 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 LED LED 移动式 手术照明灯、 手术照明灯、手术照明灯、手 02 手术辅助照明 通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检 08 手术照明设备 术反光灯、手术辅助照明灯、 I 灯 墙面式或移动式。不具有无影效果。 查区域进行局部照明。不用于眼科检查。 手术辅助移动式手术照明灯、 手术头灯 1 02 无源手术器械 1.在02 无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产 品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用 “通常由……组成” ，而应当使用“ 由……组成” ，并写明具体的组成。 2.在02 无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了 产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般 采用……制成” ，而应当使用“采用……制成” ，并写明具体的材质。 3.在02 无源手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械” 的 概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况 对预期用途进行表述，如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械” ，但不可超出目录规定的预期 用途范围。 4.本子目录是基于2017 版《医疗器械分类目录》02 无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品 制定，但对2017 版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下： （1）“02-01-03 备皮刀”增加了“辊轴取皮刀”相关条目。 （2 ）“02-04-05 异物钳” 中删除了品名举例“取鱼骨喉钳” ，相关品名可采用“喉异物钳” 。 （3 ）“02-04-07 扩张钳”增加了“微创手术扩张钳”相关条目。 （4 ）“02-04-08 器械钳”增加了“医用钢丝捻紧器”相关条目。 （5 ）“02-05-02 器械镊” 中预期用途进行了规范和修改；品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16 口腔 2 用镊、夹” 。 （6 ）“02-06-01 闭合夹”