2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.pdfVIP

- - 医疗器械临床试验GCP考试题及答案 1.试验用医疗器械的研制应当符适宜用的医疗器械______相关要求。 A．质量管理体系 B．风险管理 C．经营管理体系 D．使用管理体系 得分：2 2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 得分：2 3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署XX和日期， ____也需在知情同意书上签署XX和日期。 A．研究者 B．申办者 C．医务人员 D．研究人员 得分：2 4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过 详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者 其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者 的签名应当在同一天； A．见证 B．申办者 C．病 D．亲属 得分：2 5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为： A．一类、二类、三类 B．三类、二类、一类 -