抗高血压药物临床研究指导原则.docVIP

抗高血压药物临床研究指导原则 抗高血压药物临床研究指导原则 抗高血压药物临床研究指导原则 指导原那么编号:【】 抗高血压药物临床试验技术指导原那么 〔第二稿〕 二○○七年三月 目录 一、概括3 二、抗高血压药物临床研究一般考虑4 〔一〕、临床药理学研究4 1、耐受性研究4 2、药代动力学研究4 3、药效动力学研究4 〔二〕、探究性和确证性临床试验5 1、研究人群5 2、试验设计和研究周期6 3、和其余抗高血压药物的联合应用6 4、与其余药物的互相作用7 1 三、有效性议论7 〔一〕、有效性议论的一般原那么7 〔二〕、有效性议论的指标和标准7 1、血压7 2、靶器官保护9 3、心血管并发症的发生率和死亡率9 〔三〕、有效性的研究策略9 1、药效动力学研究9 2、量效关系10 3、抗高血压绝对疗效的研究10 4、抗高血压相对疗效的研究11 四、安全性议论11 〔一〕、低血压和血压反跳12 〔二〕、影响心率〔律〕的作用12 〔三〕、对靶器官伤害的作用12 〔四〕、对陪伴疾病的作用13 〔五〕、对陪伴危险要素的作用13 五、固定剂量复方制剂13 〔一〕、剂量探究〔Dose-finding〕研究13 〔二〕确证性临床研究14 2 抗高血压药物临床试验技术指导原那么 一、概括 本文件供给了抗高血压新药临床议论的一般原那么。抗高血压新 药临床研究第一要依照药品临床研究的一般原那么，同时也要依照业