GMP培训试卷及答案.docx

GMP 培训试卷 姓名 成绩 一、填空题（每格 2 分，共 60 分） 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法用量的物质。 药品生产企业所需具备的两证一照，分别为： 药品生产许可证、GMP 证书、营业执照。 GLP： 《药品非临床研究质量管理规范》GCP： 《药品临床试验质量管理规范》GMP： 《药品生产质量管理规范》GSP： 《药品经营质量管理规范》GAP： 《中药材生产质量管理规范》 销售药品时，需提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。 药品销售对象必须为具有法人营业执照、药品经营许可证、GSP 认证证书的合法药品经营企业。 退货的核收：销售部门收到退货产品后，通知库管员、QA 一起核对产品名称、批号、数量等。 退货中，确认有效期内产品，移入退货品库，挂黄色“待检”牌。 退货中，确认为已过有效期产品，移入不合格品库，挂红色“不合格”牌。 不得以搭售、买药赠药等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 除与部分经营单位签订年销售合同外，其他每笔销售业务，都要依法签订经济合同。要求一式三份，一份业务人员持有；一份购货单位持有；一份市场部保存。 二、判断题（每题 2 分,共 30 分） 药品可分为天然药物和合成药物两大类。 （√） 与其它商品相比，药品具有种类复杂性、医用专属性、质量严格性的特性。 （√） 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （√） 我国在 1982 年制订《药品生产管理规范》试行稿。现在每五年更新一版。 （√） 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。 （√） 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 （√） 不得利用展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现场销售药品。 （√） 召回评估小组提出召回及范围的建议，董事长签发召回通告，在 24 小时内组建召回特别行动小组，由召回特别行动小组负责组织召回工作。 （√） 退货过程中，因发货、订货错误或经济原因引起的在有效期内产品经评价、检验，合格后重新 发运销售。 （√） 退货过程中，因运输过程造成破损，经检验没有波及内包装，可在QA 监督下更换包装，发给原单位。 （√） 销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的 销售凭证。 （√） 收集投诉问题时，需详细记录投诉人反映的问题、涉及品种、批号、购买地点、联系方式、提 13. 出要求等。 终止召回工作在所有措施完全执行后，需报药监部门同意后，方可终止召回决定。 （√） （√） 14. 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理，任何退货处理均应有“退回药品处 理记录”。 （√） 15. 投诉记录在质量部保存，保存至药品有效期后一年。 （√） 三、简答题：（共 10 分） 1. 简述执行药品召回的过程？ 调查潜在召回的形势 风险评估、作出判断 召回执行：由召回特别行动小组拟定药品召回计划，质量受权人及时与重庆市食品药品监督管理局及九龙坡区分局报告，内容包括：①分发召回通告及药品召回记录；②负责处理退回产品的入库 及处置；③实时跟进召回进度；④及时更新及汇报召回行动的执行情况；⑤彻底调查引起产品召回 的根本原因。 结案