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三效节能浓缩器清洁验证方案 编号： 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： XXXX制药 1、概述 1.1验证目的 清洁验证是指用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁 后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险, 从而为患者提供平安、纯洁、有效的药品。 1.2验证次数：三次。 1.3验证所需文件2、验证原理：该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验 证可接 序号 文件记录名称 文件、记录编号 1 三效节能浓缩器设备完好证 2 三效节能浓缩器标准操作规程 3 三效节能浓缩器清洁规程 4 三效节能浓缩器清洁规程验证记录 5 数字酸度计使用操作规程 受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，假设 结果在 规定验证限度标准之内，那么可证实清洁规程的有效性、稳定性。 3、执行的清洁程序 三效节能浓缩器清洁规程 SOP- 03 - 1010 ? 14、设备最难清洗部位 加热室列管5、使用该设备生产的产品 镇痛口服液收醇浓缩膏6、验证取样位置 出料液口7、可接受标准 残留物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无残留物。 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与