无菌液体制剂 (2).pptVIP

* 劣药—欣弗 （克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 ） 事件起源：哈尔滨一6岁女孩因克林霉素致死 第86页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 劣药——欣弗 主要原因——违规灭菌 药监部门变为“国药准字”的认证部门，对认证后须进行的跟踪检查，往往不闻不问 第87页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 假药——齐二药事件 事件起源：中山大学附属第三医院部分使用亮菌甲素注射液的肝病患者肾功能衰竭 曝光时间：2006－4 广东药检所最先确定该亮菌甲素注射液里含大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭、死亡。 主要原因 采购员昧心伪造三证（药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照 ） 化验员水平过低失职（用红外光谱来确认丙二醇） 第88页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 假药——齐二药事件 亮菌甲素注射液（致人死亡） 齐齐哈尔第二制药有限公司购进的工业原料二甘醇还被用来生产了其他4种药品 共8个省份、5个品种、24个批号共205．9万支药品 第89页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 板框式（板式）、中空纤维、管式、卷式 预处理：纯化水冲洗→浸泡24h →灯检→注射水冲洗→灭菌→装滤器 第54页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 四、水针剂的灌封 过滤后立即灌注、封口，以防被污染 1）剂量准确 注入量比标示量稍多，抵偿瓶壁粘附损失 2）药液不沾瓶 3）易氧化药物灌封前后通入惰性气体防止氧化 现国内大多采用洗灌封联动机器 拉丝灌封 第55页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 第56页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 五、水针剂的检漏与灭菌 药液从灌封到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔应有规定 ：4h 为确保安全，灭菌后的安瓿应进行检漏 第57页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 六、水针剂的质量检查 （一）装量 （二）可见异物检查（原澄明度检查） 灯检法 光散射法 显微镜法 注射液、注射用无菌粉末、无菌原料药、滴眼剂 第58页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * （三）热原检查 热原检查法（家兔体温升高法） 细菌内毒素检查法（鲎试剂法） 第59页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 热原检查法 家兔发热检查法 本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定 第60页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 热原检查法 细菌内毒素检查法 用鲎试剂与细菌内 毒素产生凝集反应 的机理，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法 第61页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 第62页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * (四)其他检查项目 无菌检查 装量、装量差异 降压物质的检查 鉴别、含量测定、pH测定、毒性试验、刺激性试验等 第63页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 七、水针剂的包装 安瓿上印字至少包括品名、批号、规格等，字迹必须清晰不易磨灭 第64页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 实 例 1、维生素C注射液 处方： 维生素C 主药 104g 依地酸二钠 络合剂 0.05g NaHCO3 pH调节剂 49.0g NaHSO3 抗氧剂 2.0g 注射用水 溶剂 加至 1000ml 第65页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 2、盐酸普鲁卡因注射液 处方 盐酸普鲁卡因 主药 氯化钠 等渗调节剂 盐酸 pH调节剂 注射用水 溶剂 第66页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 第三节 大容量注射剂 第67页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * 一、概述 将配制好的药液灌入不小于100ml的输液瓶或袋内，密封后灭菌制得的注射剂 不含有抑菌剂 第68页，共127页，2022年，5月20日，3点3分，星期五 * （一）种类 电解质输液:Na