帕博利珠单抗开启食管癌晚期一线治疗新食代.pptxVIP

帕博利珠单抗 开启食管癌晚期一线治疗新食代 内容目录 帕博利珠单抗开启三阴性乳腺癌一线治疗新篇章 帕博利珠单抗开启三阴性乳腺癌新辅助治疗新篇章 适应症 黑色素瘤 帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 食管癌 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。 头颈部鳞状细胞癌 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。 结直肠癌 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。帕博利珠单抗通过静脉输注给药，每次持续至少30分钟。 推荐剂量 帕博利珠单抗用于成人的推荐剂量为： 200 mg每3周一次，或 400 mg每6周一次 帕博利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予帕博利珠单抗。另请参见化疗药物联合给药的处方信息。 患者应使用帕博利珠单抗治疗至疾病进展或发生不可接受的毒性。 已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。 在对KEYNOTE-001中黑色素瘤患者的回顾性分析中，7%的患者发生假性进展，其中大部分（ 60%）患者发生在治疗的前3个月内。 如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 用于治疗非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌和MSI-H或dMMR结直肠癌时的患者选择 对于以下患者，应根据其PD-L1阳性表达状态，选择使用帕博利珠单抗单药治疗： 一线局部晚期或转移性非小细胞肺癌，PD-L1表达由国家药品监督管理局批准的检测方法评估。 二线局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌，PD-L1由国家药品监督管理局批准的检测方法评估。 一线转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌，PD-L1表达需经充分验证的检测方法评估。 对于一线不可切除或转移性结直肠癌，应根据其MSI-H或dMMR状态，选择使用帕博利珠单抗单药治疗。MSI-H或dMMR状态需经验证的检测方法评估。 禁忌症 对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏者禁用。 注意事项 免疫相关不良反应 接受帕博利珠单抗治疗的患者中发生过免疫相关不良反应，包括重度和死亡病例。帕博利珠单抗治疗期间发生的大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断帕博利珠单抗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。帕博利珠单抗末次给药后也会发生免疫相关不良反应。免疫相关不良反应可同时发生在多个器官系统。 对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂时停用帕博利珠单抗，并应用皮质类固醇治疗。当免疫相关的不良反应改善至≤1级时，需至少一个月的时间逐步减少皮质类固醇的用量直至停药。基于有限的临床研究数据，发生皮质类固醇无法控制的免疫相关不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。 如果不良反应恢复到≤1级，且皮质类固醇剂量已降至每天≤10 mg泼尼松或等效剂量，则可在最后一次帕博利珠单抗给药后12周内重新开始帕博利珠单抗治疗。 除了可用激素替代疗法控制的内分泌疾病外（参见【用法用量】项下剂量调整部分和【不良反应】），对于任何复发性3级免疫相关不良反应以及任何4级免疫相关不良反应，应永久停用帕博利珠单抗。 在接受帕博利珠单抗治疗的患者中有肾炎报告（参见【不良反应】）。应监测患者的肾功能变化，排除肾功能损伤的其他病因。对于≥2级肾炎给予皮质类固醇（初