脉冲电场消融(PFA)技术与专利解析.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 脉冲电场消融(PFA)技术与专利解析 技术导读 ? 脉冲电场消融 (PFA)也被称为不可逆电穿孔，是指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定的电势。细胞膜由此形成不可逆的穿透性损伤，产生纳米级孔隙，进而引起细胞膜渗透率变化，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。 ? 通过脉冲电场消融，“杀死”肺静脉的前庭心房肌，使肺静脉中的电位无法传出，最终达到消除房颤。房颤的医学名字叫心房颤动，它是最常见的一个心律失常，一般都是因为心脏里边的电传导系统出现紊乱而造成的。 ? 与传统射频消融方式相比较，脉冲电场消融不需要依赖导管贴靠力便能造成广泛的心肌损伤。这一点也有利于避免对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。脉冲电场消融速度极快，常以毫秒为单位甚至更小，大大缩短了手术时间。 ? 脉冲场消融的作用机制是不可逆电穿孔 (IRE)。与通过局部组织温度导致细胞死亡的热消融不同，脉冲场消融在组织细胞的特定电阈值之上施加超快速电脉冲，使细胞膜不稳定并形成纳米级孔，导致细胞内容物排出，导致细胞死亡。 ? ? 不可逆电穿孔原理图 ? 市场概览 ? 根据弗若斯特沙利文数据显示，中国房颤病人已超过1000万人，在心脏电生理市场，卫健委心律失常介入质控中心的数据显示：中国心律失常患者使用消融治疗的手术量从2014年的10.1万例增长到2018年的15.2万例，复合年增长率为10.7%。预计到2023年，手术量将达到33.6万例，复合年增长率为17.3%。随着手术量的增长，我国心脏电生理行业市场规模也已从2014年的11.3亿元增长至2018年的33.3亿元，复合年增长率达到30.9%，并预计到2023年，市场规模将达到123.2亿元。 ? 脉冲消融呈高成长性，被认为是下一代颠覆性消融技术，脉冲消融的问世给消融赛道带来了更大的想象空间，新赛道已初步形成。 ? 纵观整个市场，波科、强生、美敦力等跨国械企均已开始布局相关产品管线，我国脉冲电场消融行业虽然处于市场早期，但已有多个企业争相布局。例如，德诺电生理、玄宇医疗、惠泰医疗、艾科脉、洲瓴、锦江电子、捍宇医疗等企业均在近几年才出现的PFA技术上有所押注。其中，德诺电生理、锦江电子相关产品还于今年上半年进入了创新医疗器械特别审查程序，有望紧随波科、美敦力等巨头之后上市，大有弯道超车之势。 ? 整体而言，脉冲电场消融最知名的器械应当还属FARAPULSE，本文即以Farapulse为例，对脉冲电场消融器械展开分析。 ? 认识Farapulse ? Farapulse是一家位于美国的创新医疗器械公司，其开发的脉冲场消融（FARAPULSE PFA）用于治疗心房颤动（AF）和其他心律失常。Farapulse的脉冲消融是一种新的治疗房颤的全新技术。2014年，波科入股Farapulse，占其约27%股权，2021年6月，波科以 2.95 亿美元收购了剩余股份，波科此次并购就是为了PFA这个产品，意在强化心脏电生理产品线。 ? 2021年，Farapulse的FARAPULSE PFA System获得CE，成为全球第一个获得脉冲消融厂家。 ? 2021年12月，FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，此前FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统还获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。 ? 专利分析 ? 本文笔者以Farapulse为主要对象展开分析，如若获取整个脉冲电场消融赛道相关专利信息，可与笔者取得联系，共同交流学习。 ? 技术方案 ? Farapulse PFA可在数秒内产生持久的目标区域心脏组织损伤，同时保留非目标组织。Farapulse正在开发和商品化用于PFA的电场发生器(Farastar)，肺静脉消融导管(Farawave)，局灶消融导管(Faraflex)，点状消融导管(Farapoint)和专用的可偏转输送鞘(Faradrive)。Farawave，Farastar、Faradrive等重要部件形成了Farapulse PFA系统。 ? 下图展示了Farapulse PFA系统： ? ? FARAPULSE PFA系统提供的非热能能量源具有高组织选择性，能够保障消融的持久性，同时能够避免损伤消融目标区域的邻近组织，降低并发症的发生率。另外，FAPAPULSE PFA系统独特的导管能够适应不同的肺静脉形态，实现稳定贴靠，提升临床操作灵活性。导管到位后，该系统的能量可在数秒内释放，极大地缩短手术时间。 ? 重点专利 ? 笔者从Farapulse PFA涉及的相关专利中择机选择了相对重要的专利进行了解析，相关结果如下：如