哪些医疗器械需要PMCF、PMS和PSUR？.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 哪些医疗器械需要PMCF、PMS和PSUR？ 一、什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？ ? PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有CE标识的器械的临床数据，该器械应在其预期用途内投入使用，目的如下： ? (a) 确认器械在其预期生命周期内的安全性和性能； ? (b) 识别未知的副作用，监控已知副作用和禁忌症； ? (c) 根据事实证据，识别并分析突发风险； ? (d) 确保风险-受益比的持续可接受性； ? (e) 识别可能的系统性误用或超范围使用，从而验证预期用途的正确性。 ? 那么是否所有产品均需进行PMCF呢？基于上述PMCF实施目的，可判断出几乎所有产品均需进行PMCF，除非制造商能持续确保符合PMCF目的全部要求。(b)和(e)中提及的“器械未知的副作用”、“系统性误用”是未来性事件，是几乎不可能保证的。MDCG 2020-13中提出：“If no PMCF is planned, has the manufacturer provided an acceptable justification for not conducting a PMCF?”，如果制造商未进行PMCF计划，应给出可接受的理由。根据以上分析，该理由很难充分给出。因此，小编认为几乎所有产品均需进行PMCF。 ? 二、什么是PMS，哪类产品需要PMS报告? ? PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在其生命周期内的持续安全性和有效性。 ? 制造商PMS系统收集的数据主要用于： ? (a) 更新风险-受益结论，改善风险管理； ? (b) 更新设计和制造信息，标签和使用说明； ? (c) 更新临床评价； ? (d) 更新安全性和临床性能总结文件； ? (e) 用于确认预防、纠正及现场安全纠正措施的必要性； ? (f) 用于确认器械可用性、性能和安全性的提升方案； ? (g) 相关时，协助其他器械的上市后监督； ? (h) 根据趋势报告，识别和报告趋势。 ? 所有产品均需进行PMS。 ? 三、什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告? ? PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。 ? 在器械的整个生命周期内，PSUR的内容要求： （a）风险-受益确定的结论； ? （b）PMCF的主要发现； ? （c）器械销售量，使用群体规模及其他特征的预估，使用频率（适用时）。（