欧盟MDR法规及CE申请流程介绍.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 欧盟MDR法规及CE申请流程介绍 一、MDR法规简介 ? 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European正Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 ? MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，提高了对欧盟成员国的约束力，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。MDR法规在监管层面上的变化主要包括三个方面： ? ? 1.提高医疗器械的质量、安全性和可靠性 ? 新法规要求对植入产品等高风险器械实施更严格的监管，某些高风险设备（例如植入物）可能需要欧盟层面的独立专家小组审核。还将加强对临床试验以及经授权的公告机构的监管。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品（例如，没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜）。 ? ? 2.增强产品的透明度 ? 新法规引入欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），为产品运营商，患者和公众提供欧盟市场上可用医疗器械信息。新法规将确保重要信息易于查找。例如，将为患者引入带有所有植入物相关重要信息的植入卡，并且每个产品都必须有唯一的器械标识符（UDI），以便在整个供应链中的可追溯性,这将确保出现问题时能够迅速采取措施。 ? ? 3.加强警戒和市场监控 ? 一旦器械进入欧盟市场，制造商将有义务收集有关其性能的数据，欧盟成员国有义务鼓励医疗专业人员，用户和患者使用标准化格式在国家层面报告可疑事件。 ? 二、MDR法规下医疗器械产品分类及监管主体 ? MDR法规将医疗器械分成Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类四个类别，详见表1。 ? 表1 MDR法规下医疗器械分类及监管主体 ? 三、 MDR法规下CE标志申请流程 ? CE标志是欧盟认可医疗器械安全性和质量的重要标志，是医疗器械产品进入欧盟市场的前提。欧盟对医疗器械产品进行分类管理，不同类目下的医疗器械，其认证所需的审核程序不同。MDR法规对各类医疗器械的CE标志申请程序提出了新的要求，具体申请流程和各环节所需的关键资料如下图所示。 ? ? 参考资料 ? 【1】林晓君. 欧盟MDR法规下医疗器械产品监管机制解读[J]. 大众标准化,2020(13):146-148. 【2】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 【3】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745