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质量管理体系内部审核的重要性
实验室资质认定
实验室资质认定( )证书
计量认证
计量认证
审查认可
本实验室适用的标准相关的法律法规本实验室质量管理体系文件《
本实验室适用的标准
相关的法律法规
本实验室质量管理体系文件
《实验室资质认定评审准则》
使用过期作废标准,出具检验、检测报告实验室违法行为常见有四种形式:一、是超范围检验;
使用过期作废标准,出具检验、检测报告
实验室违法行为常见有四种形式:
一、是超范围检验;
二、是资质认定证书到期仍出具检验报告;
三、是设备超过检定期限仍出具检验报告;
四、是伪造数据出具虚假报告。
结合本实验室的实际和对《准则》的理解,依据《准则》编写。
目的是:为了实验室检验、检测工作满足《准则》要求。
管理要求:4.1~4.11
技术要求:
5.1~5.8
(共十九个要素)
(上述四个支柱缺一不可!)
(否则,资质证书将被暂停或撤销)
注:内审和外审的依据:就是上述四项内容。
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《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求的关系
《实验室资质认定评审准则》是由管理要求(4.1~4.11),技术要求(5.1~5.8),共十九个要素组成。好比人·······
人体是由骨干和肌体组成:技术是骨干,管理就是其他部分---肌体。
管理不善就是肌体不健康,就好比人“骨瘦如柴”,不能正常工作,或丧失能力。对实验室来说:即缺失了保证检验、检测结果公正、准确的能力!是不符合《实验室资质认定评审准则》,属于计量认证的否决项!
内审和管理评审是质量管理体系运行的重要标志,同时也是质量管理体系运行的主要组成部分,其中内审不符合即质量管理体系不符合,就是系统性或区域性的不符合,是属于计量认证的否决项!
内审工作存在的一些共性问题:
1内审资料完整性
有内审计划及实施计划,首、末次会议记录,签到表,内审报告,检查表,不符合项处置记录,不符合项分配表。
缺少以上任意内容均属于不完整性
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2内审计划
内审计划是年度的,内审计划应达到三覆盖(准则所有要求、所有部门和所有场所)。内审实施计划是具体的,要明确什么时间由什么人到哪个部门进行哪些条款的审核!
●内审实施计划不全、不具体。如最高管理者未列入,现场检测未列入等。
注:在内审实施计划中应体现出的七项内容
、是质量负责人主持的工作。
②、审核范围应覆盖准则所有要素、覆盖与体系有关的所有部门、岗位和工作场所(三覆盖)。
③、内审的性质是符合性的检查。
④、审核依据是准则、体系文件、标准、相关法律法规。
⑤、审核频次是全面审核的时间间隔不能超过12个月。
⑥、对人员的要求是内审员要持证,并要求内审员独立于被审核工作
⑦、该计划的文件类别为受控文件。
3首次会议记录
首次会议记录要求对整个内审活动进行描述,与外审的首次会一样模式,含:内审员组成及分工、依据、范围、过程内容、程序、方法、时间安排(什么时间到哪个部门)、符合/基本符合/不符合/缺此项的说明(内审不需要保密、但需要说明抽样的风险性),要求所有部门进行配合等
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4末次会议记录
末次会议除对不符合要说明外,各内审员还应将其它发现的问题进行说明。会议应有主持人讲话,宣布内审发现的不符合及其它需注意的问题,明确整改方法和责任部门
5检查表
按部门分配检查表,符合与有问题均应有描述,不能只描述有问题的。
●检查表所涉及的要素应与职能分配表一致。也必须一致,但仍存在者不相符。即未按照职能分配表编制检查表。
●检查表审核内容所涉及的要素与内审实施计划不一致。
为何要求按部门进行内审?
①.要素职责已按体系运行的要求分配到各个部门,内审员就应该亲自到各个部门进行审核。不能够坐等审核!
②.内审不同于外审!外审(现场评审)是将实验室当做一个“部门”来审核的!因为评审员对实验室内部分工不清楚,所以,外审(现场评审)是按照条款(要素)进行审核,条款(要素)涉及到那个部门,由那个部门接受审核(解答)。
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③.如果内审按照条款(要素)进行,就存在编造内审记录的嫌疑!因为不能证明内审员到达被审核的现场!
④.外部审核是对实验室整体的审核,而内部审核则是对实验室内部各个部门分别进行的审核。
6内审报告
内审报告内容要求:有分析,有符合体系文件要求、准则要求的说明,有是否存在区域性不符合说明
以上1—5项的记录是为内审报告服务的,报告内容来自于年度内审计划和内审实施计划,首、末次会议记录,以及内审检查表,不符合
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