现场检查模式与检查要点.ppt

质量风险管理概念 风险交流 启动质量风险管理程序 风险评估 风险确认 风险分析 风险评价 风险控制 风险降低 风险接受 质量风险管理程序 输出/结果 风险回顾 风险事件 风险管理工具 不可接受 第31页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 关于现场检查模式与检查要点 第1页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 内容 一、检查模式 二、质量风险管理的理念 三、检查判定的具体案例 第2页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 分工要合理 检查要计划 准备要充分 理念要转变 切入要准确 评估要科学 第3页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 一是分工要合理: 抽调检查员时尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验（有药检经历）的人员； 组长可以根据检查员的专业特长对方案中的分工重新分配，明确成员职责； 分配应该具系统性，否则部分项目有交叉，容易造成重复或检查盲点。 检查员按照各自的分工独立开展现场检查工作，必要时由组长协调组员相互配合完成个别项目的检查 工作效率高，能够充分发挥检查员的专业特长 链接：现场检查方案（如方案中的分工，组长可以重新分配） 第4页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 二、检查要有计划： 了解企业背景、查阅企业申报资料，根据品种特点制定检查计划及检查清单； 例：C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\口服固体制剂检查清单.xls 无菌原料药检查清单1 无菌原料药检查清单2 第5页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 文件 现场 文件 现场 文件 现场 A组 B组 三是准备要充分：在熟悉文件后再进行现场检查，了解产品特性、 工艺流程、对应设备等，这样可以明确思路，有的放矢，避免盲目 和被企业引导。文件记录与现场相结合，穿插进行。 第6页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 重点—动态现场检查 生产现场 称量、配料现场 无菌灌装操作（从准备开始） 灭菌操作 实验室 无菌检验操作 * 在首次会议上与企业确认这些动态现场的检查安排 第7页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 四是理念要转变：检查从风险点入手，逐步深入，它是发现质量体系缺陷很好的工具。 使用系统的方法 需要人际交流技巧 需要双方的积极参与 第8页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 XXXX缓释片工艺描述 * 重点 第9页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 1、环境的动态监测； 2、脱氧的保护工艺； 3、氮气控制及检查； 4、PLC控制的验证 第10页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 98版GMP检查方式第一阶段-现场 * 第11页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 98版GMP检查方式第二阶段-文件 * 第12页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 98版GMP检查方式第三阶段-汇总，套条款 * 第13页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 2010版检查模式 * 厂房设施与设备 物料 实验室控制 其它 第14页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 摈弃了原有公式化的标准和条款，以质量管理体系和生产工艺为主线，引入了风险管理的原则，对缺陷项目进行分级及缺陷数量整合后综合评判企业是否符合2010版GMP的要求。 第15页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 * 对检查组成员的个人综合能力要求较高，同时避免检查员在检查中的相互干扰，对发现的问题能够进行更深入的了解和调查。 第16页，共44页，2022年，5月20日，8点25分，星期五 检查模式 五是切入要准确：重视对质量保证体系、风险控制的检查。从产品年度回顾报告、OOS、偏差、变更切入，这是提高检查质量和时效的有效途径，要充分理解新版GMP的精髓。 C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\新旧版GMP条款初步对比.doc C:\Documents and Settings\Administ