医疗器械设计开发与风险管理培训课件(PPT-40.pptVIP

* * * * * * * * 假想开发 第三部分 假想开发记录 假想开发 假想和开发筹划期间至少应造成以下相关记录： 1，可行性对比*诉 2，假想开发申请书 3，假想开发筹划书 4，风险经管筹划 5，假想开发筹划评审 假想开发 假想和开发输入期间至少应造成以下相关记录： 1，假想开发任务书 2，研发方案、筹划 3，风险对比 4，假想开发输入评审 假想开发 假想和开发输出期间至少应造成以下相关记录： 1，倾销物料信息、规格 2，制作和服务信息 3，产物技巧要求 4，工艺规程、产物资量规格 5，讲明书、标签、包装信息 9，探索材料、综述材料、医疗器械安然有效根基要求清单等（注册相关） 7，研发记录及研发样品 8，假想开发输出清单 9，风险评估 10，假想开发输出评审 假想开发 假想和开发验证期间至少应造成以下相关记录： 1，厂房设备（空调、工艺用水、工艺用气）验证等 2，关键制作、检验设备验证 3，清洁验证 4，产物工艺验证 5，辐照验证、内包装密封性验证、有效期验证等 9，检验、对比方式验证 产物型式检验*诉 假想开发 假想和开发变形期间至少应造成以下相关记录： 1，物料倾销、检验记录 2，实施设备验收验证记录 3，物料、产物制作/检验SOP 4，中试制作检验记录 5，试制作、检验记录 9，各类验证*诉 7，风险评估 8，假想开发变形评审 假想开发 假想和开发确认期间至少应造成以下相关记录： 1，风险评估*诉 2，临床考量*诉 假想开发 假想和开发更换期间至少应造成以下相关记录： 1，假想开发更换申请 2，假想开发更换风险评估 3，假想开发更换输入（内外部来历） 4，假想开发更换输出 5，假想开发更换评审 9，假想开发更换*诉 7，型式检验、临床考量（需要时） 8，注册变更（需要时） 假想开发 第四部分 假想开发流程图 假想开发 假想开发流程图 假想开发 谢谢！ 鼓励学生进修的 名言格言 220，每个顺遂者都有一个最早。勇于最早，才干找到顺遂的 路。 221，天下会向那些有企图和远见的 人让路（冯两努——香港闻名倾销商）?? 222，绊脚石乃是 进身之阶。 223，贩卖天下上第一号的 产物——不是 汽车，而是 自已。在你顺遂地把自已倾销给不人以前，你必须百分之百的 把自已倾销给自已。 224，即使爬到最高的 山上，一次也只能爱岗敬业地迈一步。 225，积极摸索造成积极人生，消极摸索造成消极人生。 229，人之所以有一弓长嘴，而有两只耳朵，原由是 听的 要比讲的 多一倍。 227，不想一下造出大海，必须先由小河川最早。 228，有事者，事竟成；孤注一掷，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。?? 229，以诚感人者，人亦诚而应。?? 230、积极的 人在每一次担心中都看到一个机遇，而消极的 人那么在每个机遇都看到某种担心。 231，出门走好路，出口讲好话，出手做好事。 232，观看者的 姓名永久爬不到比赛的 计分板上。?? 233，怠惰是 贫穷的 制造厂。 234，莫找捏词失败，只找来由顺遂。（不为失败找来由，要为顺遂找方式） 235，似果咱们想要更多的 玫瑰花，就必须栽培更多的 玫瑰树。 239，伟人之所以宏大，是 因为他与不人共处困境时，不人落空了信念，他却下决定实现自已的 企图。 237，世上没有无望的 处境，只有对处境无望的 人。 238，回避事实的 人，将来将更不抱负。 239，当你感觉悲悲戚苦时，最好是 去学些啥 东西。进修会使你永久立于不败之地。 240、伟人所到达同时连结着的 高处，同时不是 一飞就到的 ，而是 他们在同伴们都睡着的 时侯，一步步艰辛地向上爬 241，天下上那些最简单的 情况中，耽搁时候最不费劲。 242，坚韧是 顺遂的 一大要素，只要在门上敲得够久、够大声，终会把人唤醒的 。?? 243，人之所以能，是 信任能。 244，没有口水与汗水，就没有顺遂的 泪水。 245，一个有信念者所开发出的 力量，大于99个只有兴致者。?? 249，环境不大概扭转，处理之道在于扭已。 247，两粒种子，一片丛林。 248，每一发愤勉力的 背地，必有加倍的 恩赐。 249，似果你但愿顺遂，以恒心为良友，以经历为参谋，以当心为兄弟，以但愿为哨兵。 250、大多数人想要改革那个天下，但却罕有人想改革自已。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 假想开发 2022年10月 假想开发 目 录 1，YY/T 0287-2022IDT ISO 13485 中对于7，3假想开发 2，医疗器械制作品质经管范例无菌医疗器械现场查抄辅导原那么中对