医疗器械研发过程ppt课件.pdf.pptxVIP

． ＆人 ｀． 了 t 个 C 允 乙 上 鼠， F ． 竹 允 A 了` i 废冷 . 、 / ． 个 人 • • 5 含 ” 儿 丁 令 夕 骨｀ ，仁 j ， 。 ， 矿 ｀精品课件 产物开发环节 (1 r叶 ＂个人， ； 市场洞察 领导力 了 氛围与文化 创新焦点 人材 ．业绩 ．机遇 4 文化 平生 － 顺遂＝一流的 战令加拓色的 履行 气一 ..... J , ． • 叶 ｀ 0 r.” “ ． 化 巾 个 ，｀ 0 ”个人 ， 医疗器械 医疗器械定义：是 指单独大概组合使用于人体的 仪器、设 质料大概其他物品， 包罗所需要的 软件； 器械和配备？ 医疗器械所波及到的 学科： ｀ 精品课件 气一 ..... J , ． • 叶 身- r: 4化竹．“个` 医疗仪器分类 分， 规格 任务原理、用途、临床科目、功能、经管级不、按国家／ 国际标 准目录、按结枕 人体的 作用。 通过通例经管足以保证其安然性、有效性 市级注册 I II 对其安然性、有效性该当加以操纵的 医疗器械 省级注册 田 用于植入人体， 千撑持、保持生命； 对 人体具有潜伏危险， 对 国药局注册 其安然性、有效性必须严格操纵的 医疗器械； 医疗器械产物注册证书有效期4年。持证单位该当在产物注册证书有效期届满前9个月 内， 申请再一次注册。 ｀ 精品课件 气一 ~ , ，． 叶0 .”“个 人Gr”- “．化 医疗 器械 常用标 准 GB9709， 1- 2022 医用电气设备 第一部分：安然通用要求 I EC90901-2- 24医用电 气设备 第2- 24部分：输 液泵和 输 液控 制器安然专用_. I EC90901 一1- 4: 2000 电气系统 IEC 90901 一 1- 8 : 2022 医用电 气设备 第 1- 4部分：安 全 通 用要求同时列规格： 可编程医用 医用电 气设备－第1- 8 部分： 根基安 全和 关键功能通用要求－同时列 规格：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的 通用要求、检验和指南 GB_T_179 9 [1] . 2- 2022电磁兼容 实验和丈量技巧静电放电抗扰度实验 YY 05 05勺/ 5 医用电气设备第1- 2部分：安然 通 用要求同时列规格：电磁 兼容要求和实验． YY/T 0994-2022/1EC 92034:2022 医疗器械 软件 软件生活周期环节 欧盟＿医疗器械指令＿MEDDEV_2[1] . 12-1＿医疗器械警觉系统指 南＿第5版（完好中文版） ｀ 精品课件 气一 ..... J , 飞 ． • 久 r．飞 4 化 竹 ． 化 巾 个 ，．a 七竹 医疗器械注册 片 1 品作鲁嘈 产物 规格备案 L) 产物 彩色照片 产物规格备案 制作许可证 产物送检 产物讲明书 台）挝 临床验证 ）样机(2台） 质鱼体系审核 ）中 阳， 尽沁牛，气” 年 “ 出体`”“” t ）申 寸 哥 伙产丛的 许 Ill ，t 对 抖 廿 旦 甲 什 Ij ii · ， 注 册 申 诘 ｀ 1飞 扭 j“ L 的 内 中 似 1 1，， ＇，归疗器牲严,,和 飞 ＇） ＜r ·扫 ＇汗 扣 k, ”“3 拈（区行器械制作企业许可 oil）切 本 呈巾 “A(Ti.ll 业务 执 吧）切 本呈巾 什） ．）区行器械制作企业资恪证 |i) ，湛 归 1 从似切 ） 产丛阳 II 讫甲 l今 ＇）汗 出 产 丛 Hi 片 F) 汗 11f,r « ｝： 罕 七 ＄芯芯芯吓（以jf.j 钰IK人K田； 片 ” fl.出似 9，,«,水扭斗汴贞 U的 水谋 儿）·） ~0. i 中 ； 法文 代 表 人心负黄／、木人．企业 f丑为提交（投 9 .．· ）凡中讷企业中找 ”“”.. 炽从1” 千守... ，I讲人不是 ）念．忙京巾药 ，吐 精品课件 气一 ~ 歹 l 公 司 愿 ？ 与 目 标 1 公司策略绩效经管体系 ［ 公剿引一 比1 产物婆工比 烹 战盯5分蛁 安今信总 技巧发宸 市场霖求二 产物战愁（平合 产物、技巧） ＿I ＄ 市场经管体系 已1 产物策略管瑾 t t E 已 LB 、 策略、流程招动的 组织体系 l 路标 筹划 p 广---已---尸----, . ， ． 技巧职位体系和任职资枯 :资引扛K5引5引 ＿＿ 厂 市一场偏好管鲤 ］ 罕 －匡 l 产物心寅日 研发任务节 流控 毋： ·艺-·一且·望-- 月 ．二可王二．.■ 1 - · 印 ． 丐-- C R ) A _-}· ＿_ ＿＿令 _．＿_ ( M ) 商品化 追个 :一-．夸一．． 一.·. - ，.. 一· L 英文阶石蟒 P AC, P Od u ct App , ave Com m