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临床研究设计样本量估算 首都医 学附属 友谊医院 国家消化系统疾病临床 : 汇报内容 样本量估算的意义 样本量估算的影响 临床试验样本量PASS操作 样本量估算小结 2 样本量估算的含义及目的 样本量估算 （S le Size Estimate） 应用一定的统计方法在保证研究结论具有一定可 靠性的 前提下所确定的最小样本例数 目的 保证研究结论的可靠性、可重复性 –避免浪费 无统计学意义结论，但功效 有统计学意义结论，但样本量超过实际需求 样本量的影响 研究设计类型 I类错误概率α II类错误概率β 容许误差δ 总体标准差σ 单侧或双侧检验 主要疗效指标—定量 2 2 2 (Z +Z )    优效 n = 2 (μ- μ) T C 2 (Z +Z )2 2 非劣效   n = [Δ- (μ- μ)]2 T C ：两组合并方差, ：有临床意义的差值（由研究者、临床医生确定） 主要疗效指标—定性 2 (Z +Z ) [P (1-P )+P (1- P )] 优效 n =   c c T T （ 2 P -P ） T C (Z +Z )2 [Pc (1-Pc)+P (1- P )] 非劣效 n =   T 2 T [Δ- （P -P ）] T C ：有临床意义的率差（由研究者、临床医生确定） *公式计算结果，为1:1试验时，每组所需的样本量！ n /n =k, n =0.5*n*(1+k), n =0.5*n*(1+1/k) 1 2 1 2 I类错误概率大小α I类错误概率大小α  α取值越小，需要 样本量越大，  α一般取0.05 I类错误