不良事件调查表.doc

医疗器械不良事件调查表 表格编号：PN-Q-098-A0 报告基本情况 信息来源 ? 经营企业/医疗机构报告信息 □ 市场调查/反馈信息 □ 其他 ＊报告/信息 编 码 报告/反馈日期 报告人 单位名称 联系人 联系电话 联系地址 发生地 境 内 调查内容 （1）医疗器械情况 ＊产品名称 ? ＊型号/规格 ? 注册证编号 ? 曾用注册证编号 □ 曾用注册证 编号上报 否 □ 产 地 □ 进口 ? 国产 □ 港澳台 产品管理类别 □ III类 ? II类 □ I类 产品类型 ? 有源 □ 无源 □ 体外诊断试剂 ＊产品编号/批号 UDI ＊产品生产日期 产品有限期至 （2）不良事件情况 事件发生日期 发现或获取日期 伤 害 □ 死亡 □ 严重伤害 ? 其他 伤害表现 ＊器械(产品) 故障 表现 姓 名 性 别 □ 男 □ 女 出生日期 年 龄 年龄类型 □ 岁 □ 月 □ 天 既往病史 （可附附页） （3）使用情况 预期治疗疾病或作 用 ＊器械(产品) 使用 日期 使用场所 ? 医疗机构 □ 家庭 □ 其他 场所名称 使用过程 合并用药/械 情 况 说 明 （4）事件调查 是否展开 调 查 ? 是 □ 否 ＊调查情况 （5）调查人及确定人签名 ＊调查人签名： 调查人身份： 调查时间 调查方式 □派员 □电话 ＊报告/反馈机构确认人： 确认人身份： 确认时间： 其他参与人员： 参与人员身份： 参与时间： 注：1调查人对医疗器械情况及事件进行调查确认并签名,＊为必填项。 2报告/反馈机构对调查人调查情况进行确认签名。 3 如果为非现场调查，可通过多种联络方式进行有效沟通，注明联系人。