药品相关管理制度（规定） (113).docxVIP

药品生产企业日常监督管理方法 第一章总那么 第一条 为加强药品生产的监督管理，规范我市各级食品药品监督管 理部门的日常监督管理行为，努力推进企业信用体系建设，确保监管到位，保证 药品生产质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管 理方法》、《浙江省药品生产监督管理方法实施细那么（试行）》的有关规定，结合 我市实际，制订本方法。 第二条 药品生产企业日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依 据法律所赋予的职责对药品生产企业生产条件和生产过程进行监督检查的行政 执法活动。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施 《药品生产质量管理规范》的情况等。 第三条 食品药品监督管理局（下称市局）负责全市药品生产的日 常监督管理工作；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；负责全市药品生产 企业质量信用等级评定；负责组织全市药品生产企业的日常监督检查；负责全市 药品生产企业的监督抽验工作；负责制订全市药品生产企业年度日常检查计划； 对县（市）区食品药品监督管理局（分局）（下称县局）的监督管理工作进 行指导和检查。 县局根据市局的统一部署，组织对辖区内药品生产企业的日常检查；协助 市局开展本辖区内药品生产企业的等级评定工作;负责监督检查中发现的企业存 在缺陷工程的催促整改工作；关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、 制止药品生产企业的违法、违规行为；发现违法或严重违规行为的，应及时报告 上级部门并按有关法规处理。 县局各一份。 第三十五条 药品生产车间、关键生产设施等条件及现状发生变化的，应 当自发生变化30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。 第三十六条 药品生产企业局部产品的个别特殊检验工程需委托检验的， 应向省局备案，同时抄告市、县局各一份。 第三十七条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在 地县局、市局、省局和有关部门。 第六章 有关问题的处理 第三十八条 监督检查中发现企业有违法违规行为的，市局、县局应按照 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《药品生产监督管理方法》、省 局《药品生产监督管理方法实施细那么（试行）》等相关条款处理。 第三十九条 经监督检查发现企业基本符合GMP要求但存在一般缺陷的, 要求被检查企业限期整改。市局组织检查的，由市局向企业发整改通知，并抄送 有关县局，县局要催促企业整改。企业完成整改后向市局报送有关整改情况的报 告。县局组织检查的，由县局向企业发整改通知，并抄送市局。企业完成整改后 向县局报送有关整改情况的报告。 般缺陷的整改内容列入下次日常监督的检查内容，对未按时整改或整改不符合要求的由市局予以通报。 U!十条 经监督检查发现企业存在严重缺陷但严重缺陷不多于3条的 应按照《药品管理法》第七十九条的规定，给予警告，责令被检查企业在1个月 内完成整改。 U! 市局组织检查的，由市局作出处分决定，并抄送有关县局，催促企业进行整改。企业完成整改后，向市局报送有关整改情况的报告，市局再次组织现场检 查，整改符合要求的，由市局形成报告上报省局；经市局再次检查仍不符合要求 的，应按照《药品管理法》第七十九条的规定，责令停产整顿，并处5000元以 上2万元以下的罚款。同时，市局形成报告上报省局，并予以通报。 县局组织检查的，由县局作出处分决定,并抄送市局。企业完成整改后, 向县局报送有关整改情况的报告，县局再次组织现场检查，整改符合要求的，由 县局形成报告上报市局羟县局再次检查仍不符合要求的应按照《药品管理法》 第七十九条的规定，责令停产整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。同时， 县局形成报告上报省局、市局，并予以通报。 假设该企业曾因违反GMP规定被处以警告处分的，那么应责令停产整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款。同时，市局形成报告，上报省局，并予以通 报。 第四十一条 经监督检查发现企业存在严重缺陷（附件1 GMP重点检 查工程）且严重缺陷超过3条的，或有证据证明对药品质量产生严重影响的，应 形成报告，报请省局、国家局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。 第四十二条对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料, 检查人员应立即按有关法律法规的规定采取查封、扣押的行政强制措施。 第四十三条市局可将平安信用等级为B、C级企业存在的违法违规行为 在政务网站或工作简报中公示。县局对企业进行通报或公示的，应书面报市局批 准。 第四十四条假设发生监管人员对企业应检查而不检查，对违法违规行为应 记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，将按照有关规定进行责任追究；情节严重的，给予纪律处分。 第七章附那么 第四十五条 本方法所指严重缺陷是指《药品GMP认证检查评定标准》 中规定的关键工程缺陷（附件1 GMP认证检查关键工程）；一般缺陷