异物控制程序.xlsVIP

1.0 定纠正、预防措施；并负责措施验证。 《虫害控制程序》 版 次 文件編號 運作程序文件 標 題 發布部門 制訂日期 頁 次 批 准 审 核 作 成 1.目的： 2.適用範圍： 异物控制程序 确保产品安全，并预防质量事故的发生。 通过有效的管理防止潜在的异物污染产品，或通过有效的检测装置将含有异物的产品剔除，以 本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制;相关职能部门涉及 3.定議 异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生 质（例如坚果壳等） 4. 职责 5. 程序 5.1 异物源的评估、控制 5.1.1 异物源的评估 5.1.2 异物源的控制 内容参见《采购控制程序》、《合格供方名录》 5.1.2.1 原物料的采购只能从经审核合格的供应商处进行，且现有供应商须定期审核。相关 中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备 5.1.2.7 跟进/纠正措施 5.1.2.8 当异物被发现时应进行跟进并采取纠正措施,执行《纠正和预防措施控制程序》 5.2 厂内异物控制流程 断并采取相应基本行动（例如：要求属下加大相应注意力、委派专人挑拣等）后应立即汇报当班 行动计划共同作出进一步的判断与安排。 执行《不合格品控制程序》 员确保控制措施得到有效执行。 人参与）负责组织、实施对可能异物源的排查。 5.2.7 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认/排除异物来源，但能经有效措 施予以预防，避免污染最终成品的情况下，方能恢复正常的生产 制造部、工程部、品证部、综合管理部及物控部。 4.1 多功能小组负责潜在的异物源的评估。 4.2 品证部/制造部共同负责终端产品异物的控制及监督。 4.3 制造部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避 免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。 4.4 制造部负责相关异物控制措施的执行。 4.5 工程部部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。 4.6 物控部配合品证部实施供应商审核；当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效 多功能小组具体负责异物源的评估；具体执行《FMEA控制程序》 5.1.2.2 工程部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程 5.1.2.4 工厂/车间环境、人员卫生状况须满足GMP要求。相关内容参见《清洁和卫生控制 程序》、《虫害控制程序》 控制程序》 5.1.2.6 公司积极鼓励员工发现异物. 生产线组长/制造课长及品证部人员。 5.2.3 当生产线组长/制造课长及品证部人员在接到异物及详细情况汇报后应对异物性质及 5.2.4 对于可能危及产品安全、或大量连续发生的异物处在不可控状态时，应立即停止生 5.2.5对于不会危及产品安全、或属偶然发生的异物，或虽可能危及产品安全、但经品证部 人员确认处于可控状态时，可以连续生产；此时，由当班生产线组长/课长会同品证部工程部人 5.3工厂内使用的剪刀，刀片控制。 5.2.8 如有必要，质量管理部负责安《纠正和预防措施控制程序》要求，组织相关部门制 《FMEA控制程序》 7. 质量记录 《异物检查记录表》 5.2.1员工在发现异物后应立即将异物及发现时的详细情况上交/汇报给当班组长 5.2.2 当班组长根据异物性质（危害性、属偶然发生或连续发生及可能来源）作出基本判 5.1.2.9 制造部执行“开班检查”，发现异物隐患后，及时去除。并填写《异物检查记录》 使用后要收回并统一回收处理。并填写《刀片剪刀发放回收记录》。 5.1.2.5为确保公司产品安全、有效剔除金属异物，以防止污染产品，执行《FMEA 《锐器发放回收记录》 应尽量避免使用（例如：玻璃制品及测量仪器，木托盘等等）。 《废旧异物处理记录》 5.3.1员工使用的剪刀，刀片要进行编号，并登记。上下班由当班班长回收及发放。当刀片不能 6. 相关文件 《清洁和卫生标准操作程序》 5.5.2生产中产生的化学品废水，废渣。由签订的资质化学品处理外包厂商处理。 5.5刀片玻璃回收处理 处理公司处理。 5.4玻璃制品管理 5.4.1灯管更换规范 a.严禁在生产加工过程中进行维修、更换灯管，须在班后无生产时方可进行。 b.更