起草项目计划书SOP程序.docVIP

草拟项目计划书SOP程序 草拟项目计划书SOP程序 草拟项目计划书SOP程序 草拟项目计划书SOP程序 Ⅰ.目的：依照企业一致格式撰写临床计划，实现临床项目计划书的规范化和标准化。 .范围：合用全部临床试验Ⅲ.规程： 达成临床先期准备计划后，也就是研究单位确立，方案等研究资料确认后，由项目经理依据临床研究方案和研究单 位的详尽状况制定详尽临床研究计划书，本计划书以临床研 究过程操作为主，主要指伦理通事后项目入组及总结阶段计 划。并将审查后的详尽计划书发至客服人员及申办方。如与 初步计划书有较大误差，注明计划改正原由。 临床研究计划书包含的内容详见附件。 临床研究计划制定后提交部门主管审查，部门主管依据项目估量及评估报告等信息审查临床研究计划的合理性，保证在合同规定的时间内达成项目研究，并争取必定的提早量。 项目构成员、数据中心、学术支持部负责人、医学部总 监在该计划书中署名及日期，计划应当骑缝印章或骑缝签 名，由项目负责人存入项目黑夹子，全部波及该项目的人员 共同依照临床计划实行和督查。 计划书订程序 项目计划书一旦制定不得任意进项改正。如发生以下 状况可考虑进行订正： 5.1项目负责人改换时没能严格依照预定的项目计划书执 行，以致项目出现进度延后（最少2个月）； 5.2项目进展过程中出现了不行改变的客观要素以致项目延 后； 5.3临床试验方案需进行订正； 5.4其余原由以致的一定订正项目计划书。 附件：项目计划书