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医疗器械科普小知识培训试题及答案 姓名： 部门： 成绩： 一、填空题（每空5分，共50分）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪瞿、遨备、盎具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 2、我国根据医疗器械产品平安性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药 品监督管理部门依据医疗器械分类规那么制定。 3、一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 4、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户，涵 盖该产品平安有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保 养的技术文件5、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、暹确，并与产品特性相一 致。 6、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 7、网上销售医疗器械，应遵守《互联网药品信息服务管理方法》。 8、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 二、多项选择题（每题5分，共25分）1、医疗器械的使用旨在到达以下预期目的（ABCDEF ） A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解补偿 C.对生命的支持或者维持D.妊娠控制 E.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息F.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持 2、属于第二类医疗器械的有：（ABC ）A.医用缝合针；B.体温计 C.显微镜 D.刮箱板 3、以下说法正确的选项是：（ABC ）A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械 B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械C.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的 医疗器械。 4、医疗器械使用单位有：（ABCD ）A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构 B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构C.单采血浆站 D.康复辅助器具适配机构5、应当建立医疗器械不良事件监测管理制度的有：（ABC ） A.医疗器械生产企业; B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位 三、判断题（每题5分，共25分）1、外科用手术器械如刀、剪是第二类医疗器械。（X ） 2、无菌性医疗器械应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。（V ）3、医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，需办理经营许可或备案。（X ） 4、第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（V ）5、一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。（V ）