糖尿病治疗进展及与心血管疾病的关联.ppt

次要终点结果-心血管死亡、心肌梗死、中风、或心衰、不稳定型心绞痛及冠脉血运重建而导致的住院 *K-M 事件率2年后呈现。CV死亡，心肌梗死，卒中和HF 、UA、冠状动脉血运重建住院的复合终点。 Scirica BM, et al. N Engl J Med. 2013.10.1056/NEJMoa1307684. Days 7843 7880 7502 7539 6926 6963 4602 4660 813 817 安慰剂 沙格列汀 8212 8280 14 12 10 8 6 4 2 0 0 180 360 540 720 900 HR 1.02; 95% CI 0.94-1.11 P=0.66 沙格列汀: 12.8%* 率/100 人-年 – 6.6 安慰剂: 12.4%* 率/100 人-年 – 6.5 (%) 第60页，共66页，2022年，5月20日，16点5分，星期五 主要和次要终点汇总 沙格列汀 n (%; rate)* (N = 8,280) 安慰剂 n (%; rate)* (N = 8,212) HR (95% CI) P 值 非劣 P 值 优效 主要终点 CV 死亡，心肌梗死，卒中 613(7.3; 3.7) 609(7.2; 3.7) 1.00(0.89-1.12) <0.001 0.99 次要终点 CV 死亡,心肌梗死,卒中, UA/HF/冠状动脉血运重建住院 1059 (12.8; 6.6) 1034 (12.4; 6.5) 1.02 (0.94-1.11) 0.66 全因死亡 420 (4.9) 378 (4.2) 1.11 (0.96-1.27) 0.15 *% = K-M event rate at 2 yrs ; rate = rate/100 person-yrs HF: 心衰; UA:不稳定型心绞痛 Scirica BM, et al. N Engl J Med. 2013.10.1056/NEJMoa1307684. 第61页，共66页，2022年，5月20日，16点5分，星期五 各个预先设定的临床终点发生率 次要终点： 2年中位时间内，沙格列汀与安慰剂治疗的次要复合终点（MACE+住院? ）风险并未增加（沙格列汀vs安慰剂：12.8% vs 12.4%; P<0.001 非劣效性比较；P=0.66 优效性比较) 沙格列汀治疗，达到次要复合终点中的因心衰住院率较安慰剂高 沙格列汀和安慰剂治疗后因心衰引起的死亡率相同（沙格列汀：44,0.5%；安慰剂：40,0.5%） *事件发生率为24个月Kaplan-Meier率 ? MACE（主要不良冠脉事件）+住院定义为：心肌梗死、缺血性卒中，或CV死亡加上以下住院事件：心衰、冠脉重建或不稳定心绞痛 疗效终点 沙格列汀（n=8280） n（2-yr KM%）* 安慰剂（n=8212） n（2-yr KM%）* HR P值 CV死亡 269（3.2） 260（2.9） 1.03 （0.87-1.22） 0.72 心肌梗死 265（3.2） 278（3.4） 0.95 (0.80-1.12) 0.52 缺血性卒中 157（1.9） 141（1.7） 1.11 (0.88-1.39) 0.38 因不稳定心绞痛住院 97（1.2） 81（1.0） 1.19 (0.89-1.60) 0.24 因心衰住院 289（3.5） 228（2.8） 1.27 (1.07-1.51) 0.007 因冠状动脉重建住院 423（5.2） 459（5.6） 0.91 (0.80-1.04） 0.18 第62页，共66页，2022年，5月20日，16点5分，星期五 微量白蛋白尿的变化 微量白蛋白尿恶化* a 微量白蛋白尿改善* 患者比例(%) 患者比例(%) 沙格列汀 安慰剂 *白蛋白/肌酐比恶化、未改变、改善的患者数量和比例差异被定义为自基线的转变(<3.4, ≥3.4-≤33.9, 或 >33.9 mg/mmol).?P<0.001 vs 安慰剂; ?P = 0.0058 vs 安慰剂.Scirica BM, et al. N Engl J Med. 2013.10.1056/NEJMoa1307684. ? ? ? ? ? ? 第1年 第1年 第2年 治疗结束时 第2年 治疗结束时 * 第63页，共66页，2022年，5月20日，16点5分，星期五 SAVOR研究预先设定的安全性终点 -胰腺炎和胰腺癌 Scirica BM, et al. N Engl J Med. 2013; doi: 10.1