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* . 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 静滴香丹注射液 皮肤瘙痒 香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应 皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式 新的药品不良反应 * . 严重药品不良反应 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 严重药品不良反应 * . 1、过敏性休克 11、低钾血症 2、严重过敏样反应 12、骨髓抑制 3、严重皮肤粘膜损害 13、白细胞降低 4、肝损害 14、心律失常 5、肾损害 15、横纹肌溶解 6、呼吸困难 16、昏迷 7、血压降低 17、血小板减少 8、血压升高 18、骨质疏松 9、血糖降低 19、尿酸升高 10、电解质紊乱 20、意识障碍 。。。。。。 常见的严重ADR有哪些? * . Company Logo 药品ADR报告制度 报告人：生产、经营、医疗机构、个人、监测机构 报告程序：逐级上报?网络直报，地区管理 报告原则：可疑即报 * . 报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 立即报告 15日之内 30天之内 、群体不良事件 * . 根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。 我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视！！！ 药品不良反应/事件的危害 * . 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警和指导临床合理用药，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身，已经逐步延伸到“药物警戒”的范围。 * . 只要认为患者用药后出现药品不良反应或药品不良事件（包括不合格药物、超剂量用药、超适应症用药、误用、滥用等方面）都可以上报。报告只要真实、完整、准确，就是一份合格的报告。 不需要上报的情况： 1、皮试用药。 2、未给患者用药，药品出现异常情况。 报告的范围 * . 课 程 内 容 4 1 2 3 5 6 报告规范填写 对药品不良反应报告的思想认识 药品不良反应基础知识 * . 输入网址： 20/（联通用户） 20（电信用户） * . * . 患者信息 药品信息 不良反应过程描述 * . 易漏项！ * . * . 原患疾病：即病历中的诊断。（写全称，不要用英文或简写） * . * . 怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。 并用药品： 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括溶媒等。 注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考说明书和已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。 * . 第一组 第三组 第二组 * . 批准文号 比较重要的选项。批准文号填写正确以后，药品的商品名、通用名和生产厂家即自动生成，可减少工作量。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。例如：国药准字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 * . * . . . . . . . . . . . * 课 程 内 容 4 1 2 3 5 6 报告规范填写 对药品不良反应报告的思想认识 药品不良反应基础知识 * . 全国药品不良反应病例报告现状 累计660万份报告 新办法 实施 新系统使用、 各地市中心成立 * . （一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品注册管理办法》 《药品