药店抽样及稽查要点.pptVIP

(四)提高抽验针对性的方法 ■ 重视不合格药品的后续处理，及时实施跟踪检查抽验工作：一经发现不合格药品后，对该药品不合格的原因、购销渠道等进行初步分析，跟踪检查抽验该品种邻近批号药品，及时查控。■ 重视不合格药品信息收集，针对性开展药品抽验：多收集市局抽样系统中不合格药品的信息，同时，利用网络等信息资源，多关注国家局、外省市局网站发布的药品质量通报，及时掌握有关药品质量信息，确定重点抽验品种、重点厂家（区域）。　　 * . ■ 重视群众投诉举报：认真对待群众的投诉举报并及时调查，对可疑药品立即进行抽样送检。■ 重视抽样工作与日常监管工作的融合：综合相对人在可能影响药品质量方面的管理状况，多看药品的外观、性状，例如：片剂是否潮解、松片、出现斑点，糖衣片是否裂片、发霉；颗粒剂是否出现结块、发粘、溶化等，注射剂是否出现变色、沉淀结晶、絮状物等。■ 重视标准提升品种和要求重点监控品种的抽样（如低于合理价格区间、易掺假掺杂等）。　　 * . 二、稽查工作 * . ■ 中华人民共和国药品管理法■ 中华人民共和国药品管理法实施条例■ 药品流通监督管理办法 (一)主要的法律依据 (一)主要的法律依据 ■未凭处方销售处方药案■药师不在岗销售处方药 ■销售药品未按规定开具销货凭证案■非法渠道购进药品案■销售其他不符合标准规定的药品案 (二)主要的违法行为 * . 简易程序案例 * . 案例一：未凭处方销售处方药案 检查人员对XXX药房进行检查，查见该店销售处方药酒石酸美托洛尔片和吲达帕胺片两个品种药品的处方调配记录，但未查见医师处方，也未登记《就医记录册》信息。 ◆违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 ◆依据第三十八条第一款　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。　　 * . 案例二：药师不在岗销售处方药 检查人员对XXX药房进行检查时，该店内只有一名销售人员在岗，询问其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员去向，被告知当日均有事外出；查其考勤表也只记录有该名销售人员出勤。又查其电脑销售情况显示，当日营业时间内已销售了复方利血平氨苯蝶啶片、三金片等处方药。 ◆违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 * . ◆依据第三十八条第一款　违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 * . 案例三：销售药品未按规定开具销货凭证案 检查人员对XXX药房进行现场检查，当场发现该店营业员向顾客销售上海美优制药有限公司生产、批准文号为国药准字批号101101的复方桔梗氯化铵口服溶液时，未向顾客出具销售凭证。 ◆ 违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 ◆依据第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 * . 一般程序案例 * . 案例四：非法渠道购进药品案 检查人员对XXX药店进行现场检查。在该店办公区查见标示上海方大药业股份有限公司生产、批准文号：国药准字规格12片/盒、批号111001的金感欣片等14个批次的药品。该店当场无法提供上述药品的进货单据。检查人员对上述药品当场进行了证物先行登记保存，对该店以涉嫌非法渠道购进药品进行立案调查。 经询问调查，当事人称上述药品为一名叫王义勇的业务员作为销售奖励提供给当事人，未提供相关单据，也无法提供业务员的资质材料，目前与该人员已无法取得联系。 * . ■法律法规依据 ◆《药品管理法》第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 　 ◆《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 * . ◆根据《药品流通监督管理办法》第十条、第十一条规定，药品零售企业购进药品应收集以下资料：　　（一）加盖药品生产企业、批发企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和