GMP1药品生产质量管理规范.pptVIP

企业申请认证时须注意的问题 对申请认证的资料，一定要按规定要求认真编写，特别是企业的人员组成、素质。企业负责人简历、生产质管人员情况，近两年员工培训（特别是新员工培训），厂房布局和设施、空气净化。近两年企业生产的品种、批次、未能正常生产品种及原因，改造原生产情况，卫生健康情况，生产管理事件的制订生产工艺过程管理，物料管理，清场管理和不合格品的管理等生产，编写时要做到全面、明了。 申请认证前，要认真对照GMP内容，尤其要对照检查评定标准，做好自查工作，对自检发现的问题，要迅速做好整改完善工作。 GMP 《药品生产质量管理规范》 GMP概念 ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。 ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。  药品生产质量必须符合的条件 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。 GMP简史 一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 二、国内 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。 GMP的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来， 而不是检验出来的。必须强调预防为 主， 在生产过程中建立质量保证体 系，实行 全面质量保 证。药品质量。 湿件：人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 WHO指出：