医用病床安全风险分析实施报告.doc

. . 平安风险管理/分析报告 公司名称 **市***医疗科技 公司地址 **市**区**街道**工业区 产品 医用手动病床 型号 CA1□□ 依据标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007 医疗器械－风险管理对医疗器械的应用 目的 对医用手动病床进展风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的平安风险控制在可承受的围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可承受准则，将风险降低到可承受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进展验证。 结论 所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以承受的。 编制 批准 日期 制表 日期 缩略词说明 代号 说明 RE 风险评价 S 严重度 1—轻度：没有明显的伤害，无需救治 2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤 3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可承受的人体功能和组织的暂时性损失 4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失 O 发生频率 1—极小 2—非常小 3—很小 4—偶然 5—有时 6—经常 D 可发现 1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现 2—当风险发生时非常容易被发现 5—当风险发生时非常难以发现 3—当风险发生时容易被发现 6—当风险发生时不可能被发现〕 RL 风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为： 1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施； 19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可承受的风险。 RRM 减低风险措施 NH 新危害发生 ALOR 风险是否可承受 . . 用于判定可能影响平安性的医疗器械特征的问题 序号 工程 分析 1 预期用途/器械使用 医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进展抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进展操作。 2 是否预期植入 无 3 接触病人或其他人 与病人身体外表接触。 4 所用的材料/部件 由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。 5 能量给予/源于病人 无 6 物质给予/源于病人 无 7 生物材料是否由器械处理以便随后再用 无 8 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制 不灭菌。 9 常规清洁和消毒 每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进展消毒。 10 改善病人的环境 无 11 是否进展测量 无 12 是否进展处理分析 无 13 是否与其它器械、药物或技术联合使用 无 14 不需要的能量或物质输出 无 15 是否对环境影响敏感 无 16 是否影响环境 无 17 消耗品/附件的规格 无 18 是否需要维护/校准 由医疗单位定期进展保养或维护。 19 是否含有软件 无 20 是否有贮存寿命限制 贮存期超过二年时应重新检验调试。 21 延迟/长期使用效应 适当的维护与保养。 用于判定可能影响平安性的医疗器械特征的问题 序号 工程 分析 22 承受何种机械力 床面承受135kg静载荷后，不得产生永久性变形。 23 决定器械的寿命 机械磨损。 24 是否一次性使用 重复使用 25 平安退出/处置 无 26 安装或使用是否要求专门的培训 由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进展操作。 27 如何提供平安使用信息 购置时由销售人员进展培训，和阅读使用说明书。 28 是否需要建立或引入新的生产过程 当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。 29 是否成功使用决定性的取决于人为因素 标识不正确、不清晰会产生操作错误。 29.1 用户界面设计是否可能促成使用错误 无 29.2 是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用 无 27.1 是否有连接局部或附件 可配套安装床栏、输液架等附件。 27.2 是否有控制接口 无 27.3 是否显示信息 无 27.4 是否由菜单控制 无 29.7 是否由具有特殊需要的人使用 医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进展抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进展操作。 29.8 用户界面能否用于启动使用者动作 无 30 是否使用报报警系统 无 31 可能以什么方式被成心地误用 不按说明书提供的正确的方式安装。 32 是否持有患者护理的关键数据 无 33 是否预期为机动式或可携带式 移动式设备 34 是否依赖