中药饮片生产企业GMP经验交流.pptVIP

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 生产过程防止污染和交叉污染。 第三节 生产操作 中间控制和环境监测予以记录。 清场记录应当纳入批生产记录。 饮片生产工艺 一、净制 即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。 二、切制 切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片 极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段 短段5～l0mm，长段10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝 细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。 饮片生产工艺 三、炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.炒：单炒（清炒）、麸炒、砂炒（如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥）、蛤粉炒 、滑石粉炒 2．炙法：醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙 、油炙（羊脂油炙） 3.制炭：炒炭、煅炭 4.煅:明煅、煅淬（煅炭） 5.蒸 6.煮 7.炖 8.煨 四、其他:1.燀 2.制霜（巴豆） 3.水飞（珍珠） 4.发芽（麦芽） 5.发酵 第四节 包装操作 包装开始前进行检查，确保已处于清洁或待用状态。 同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 剩余包装材料销毁并记录。 第十章 质量控制与质量保证T217—277 一、查看实验室布局结构是否合理 1、精密仪器，一般仪器，电加热仪器是否分别独立 2、实验室纯化水系统如何运行 二、实验室试剂试药及对照品的管理 1、试剂试药是否有使用登记 2、毒性对照品和毒性对照药材的管理 三、实验室的玻璃仪器的标定情况 四、检查检验人员是否明白检验方法原理 五、调取原始检验记录和电脑中的色谱图，查看是否一致 六、滴定液的标定和使用情况 七、实验用有机溶剂的回收情况 八、仪器设备的状态标识和唯一标识 九、检验仪器是否满足原辅料、中间产品和产品的检验需要 十、留样室和留样保存条件的情况 十一、物料是否经过检验后放行 持续稳定性考察， 目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（T231）。 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。（T231） 第四节变更控制 第二百四十一条　　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 第二百四十二条　　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 第二百四十四条 主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 第五节 偏差处理 第二百四十八条　　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 报告、内容、调查、分类、纠正、预防等项目 第二百五十条　　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录， 第六节 纠正措施和预防措施 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法； 第七节 供应商的评估和批准 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程， 还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 第二百五十七条　　质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 第十一章 委托生产与委托检验 委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第十二章 产品发运与召回 应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回 因质量原因退货和召回的产品。 应当能够追查每批产品的销售情况的发运记录，至少保存至药品有效期后一