中药注射剂安全性监测现状通报（一）-PowerPoint.pptVIP

谢谢观看/欢迎下载 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 内容总结 中药注射剂安全性监测现状通报（一）。清开灵注射液、双黄连注射液、注射用丹参。其功效为益气固脱，养阴生津，生脉，临床用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。该产品有正大青春宝、河北神威、雅安三九、四川三精升和、四川川大华西药业股份有限公司、云南个旧生物药业有限公司等6家企业生产。正大青春宝32%、三精升和（25%）、雅安（1%）。死亡病例3例，涉及神威2、正大青春宝1例。鉴于参麦注射剂可能引起一些严重不良反应，临床上应严格按照本品适应症范围使用，使用时务必加强用药监护。莲必治注射液，成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，其功效为清热解毒，抗菌消炎，临床用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。该产品共有无锡山禾药业股份有限公司、神威药业有限公司、浙江三九邦而康药业有限公司三家企业生产。其中，严重病例90余例，主要为肾损害（80余例），其他严重病例报告表现为过敏性休克、高热等。谢谢观看/欢迎下载 中药部颁19册，亚硫酸氢钠穿心莲内酯 中药注射剂安全性监测现状通报（一） 张 力 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 内 容 中药注射剂安全性监测现状 相关品种情况分析 参麦注射液 莲必治注射液 血塞通注射液 刺五加注射液 灯盏细辛注射液 中药注射剂安全性监测现状 总 体 情 况 中药注射剂不良反应病例报告情况 与中药注射剂相关群体事件发生情况 清开灵注射液、双黄连注射液、注射用丹参 丹参注射液、香丹注射液、红花注射液、路路通注射液 特 点 共性问题 临床表现的多样性 不可预知 用药途径 高风险 …… 中药注射剂相关品种情况介绍 1 参麦注射液 产品基本情况 其功效为益气固脱，养阴生津，生脉，临床用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。 该产品有正大青春宝、河北神威、雅安三九、四川三精升和、四川川大华西药业股份有限公司、云南个旧生物药业有限公司等6家企业生产。 1 参麦注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 总体情况 截至2007年12月31日，我中心共收到涉及参麦注射液的药品不良反应/事件报告约3600例。 涉及神威（34%）、正大青春宝（24%）、三精升和（22%）、雅安（2%）。 1 参麦注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 严重病例报告分析 严重病例报告130余份，主要为表现为过敏性休克（40%）、 全身过敏反应（15%）、高热寒战（10%）、呼吸困难（10%）等。 涉及神威33%；正大青春宝32%、三精升和（25%）、雅安（1%） 。 死亡病例3例，涉及神威2、正大青春宝1例。 1 参麦注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 50余例过敏性休克涉及企业情况 企业 比例（％） 河北神威 38 正大青春宝 28 四川三精升和 13 云南个旧生物 9 四川川大华西 9 不详 2 1 参麦注射液 通报情况 鉴于参麦注射剂可能引起一些严重不良反应，临床上应严格按照本品适应症范围使用，使用时务必加强用药监护。对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。 2 莲必治注射液 产品基本情况 莲必治注射液，成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，其功效为清热解毒，抗菌消炎，临床用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。 该产品共有无锡山禾药业股份有限公司、神威药业有限公司、浙江三九邦而康药业有限公司三家企业生产。 2 莲必治注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 总体情况 截至2007年12月31日，我中心共收到涉及莲必治注射液的药品不良反应/事件报告约360例。其中，严重病例90余例，主要为肾损害（80余例），其他严重病例报告表现为过敏性休克、高热等。 2 莲必治注射液 通报前肾损害病例报告情况 通报内容 现有临床病例报告显示：急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史