产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查叶笑.pptVIP

年度产品回顾内容 - - - 验证状态：应回顾所有验证/再验证的设备/工艺/系统的 清单包括定期校验的仪器/设备清单，完成时间，所有偏 差处理汇总 变更：对所有变更列出清单进行总结，应说明这些变更 对产品质量和验证状态的影响 不合格品: 汇总所有不合格的批次,包括原因分析,采取 的整改措施及长期预防性措施.如有产品召回,应说明召回 的批次,召回的原因,召回的数量及召回产品的处理 药品认证管理中心 第三十一页，共四十八页。 药品认证管理中心 年度产品回顾内容 －偏差: 汇总所有报告的偏差,分类进行趋势分析,对 重大偏差应有原因分析及整改措施。 - 质量投诉: 汇总本年度内收到的所有质量投诉,按投 诉的产品及原因进行分析,特别关注重大质量投诉。 - 退货:应汇总所有退回产品的清单,退货的原因及退 货产品的处理。 第三十二页，共四十八页。 药品认证管理中心 年度产品回顾内容 －稳定性数据:审核所有产品的稳定性数据,进行趋势分析,对 稳定性失败或趋势不好的批次应重点说明原因及改进措施。 - 环境监控报告: 应包括年度的环境监控报告,对无菌产品还 应包括培养基灌装的结果。 - 报告的批准:报告由生产部门,质量部门及生产负责人审核批 准,对批准的整改行动,要有追踪流程追踪完成情况。