注射用卡瑞利珠单抗（CXSS1900023）说明书.pdfVIP

核准日期：2019 年05 月29 日 修改日期：2019 年06 月27 日 2019 年11 月14 日 XXXX年XX月XX 日 注射用卡瑞利珠单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用卡瑞利珠单抗 商品名：艾瑞卡 英文名称：Camrelizumab for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Karuilizhu Dankang 【成份】 活性成份：卡瑞利珠单抗（人源化抗PD- 1单克隆抗体）。 辅料成份：α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯20 、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为白色至类白色粉末或块状物。 【适应症】 1. 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批 准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞 利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 2. 本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治 疗。 本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本 适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠 单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 【规格】 200 mg/瓶。 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量  经典型霍奇金淋巴瘤：200 mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可 耐受的毒性。  晚期肝细胞癌：3 mg/kg，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒 性。 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿 瘤缩小）；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总 体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂 量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见表 1。有关免疫相关性不良反应管理的详 细指南，请参见【注意事项】。 表 1 本品推荐的治疗调整方案 严重程度‡ 治疗调整方案 暂停用药，至不良反应恢复 反应性毛细血管增生症 3 级 至0- 1 级 * 4 级 永久停药 免疫相关不良反应 暂停给药，直至不良反应恢 2 级 肺炎 复至0- 1 级 3 级或4 级或复发性2 级 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢 2 级或3 级 腹泻及结肠炎 复至0- 1 级 4 级 永久停药  2 级，天门冬氨酸氨基转移 酶（AST ）、丙氨酸氨基转氨