注射用贝利尤单抗（JXSS1800005-6）说明书.pdfVIP

核准日期：××××年××月××日 注射用贝利尤单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用贝利尤单抗 商品名称：倍力腾；BENLYSTA 英文名称：Belimumab powder for concentrate for solution for infusion 汉语拼音：Zhusheyong Beiliyou Dankang 【成份】 主要成份：贝利尤单抗 辅料：枸橼酸一水合物、枸橼酸钠二水合物、蔗糖和聚山梨酯80 【性状】白色至类白色饼状物。 【适应症】 本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds- DNA 抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8 ）的活动性、自身抗体阳性的系统性 红斑狼疮（SLE ）成年患者。 【规格】（1）400mg/瓶 （2 ）120mg/瓶 【用法用量】 本品通过静脉输液给药。 应由有管理速发过敏反应经验的医务人员对本品进行静脉给药(见【注意事项】) 。 本品给药可能会导致重度或危及生命的超敏反应和静脉输液反应。有报告患者在静脉 输液后数小时出现急性超敏反应症状。还观察到给予适当对症治疗后再次出现具有临床意 义的反应（见【注意事项】和【不良反应】）。因此，本品应在能进行相应急救处理的环境 中给药。考虑到迟发反应的可能性，患者应至少在前2 次静脉输液后接受较长时间（数小 时）的临床观察。 应当告知患者，接受本品治疗有发生严重或危及生命的超敏反应的潜在风险以及相关 症状迟发或复发的可能性（见【注意事项】）。 1 静脉给药方案和给药方法 推荐的给药方案为 10mg/kg，前3 次每2 周给药一次，随后每4 周给药一次。应持续 评估患者的病情。如果治疗6 个月后疾病控制无改善，应考虑中止本品治疗。 本品用于静脉给药前必须复溶和稀释，输液时间至少 1 小时。不得通过静脉推注迅速 给药。若患者发生输液反应，可减缓输液速度或中止输液。若患者发生严重超敏反应，必 须立即停止本品的输液。 不应将本品与其他药物同时经同一静脉给药。尚未开展评价本品与其他药物合并用药 的物理或生化相容性研究。 静脉给药前的预防性用药建议 使用本品进行静脉给药前，可考虑使用预防性用药，包括抗组胺药（联合或不联合解 热镇痛药），以预防输液反应和超敏反应（见【注意事项】和【不良反应】）。 配制静脉给药溶液 本品用于静脉给药，以冻干粉形式包装于单次给药瓶中，应由专业医务人员使用下述 无菌技术复溶和稀释。建议使用21-25 号针头刺穿瓶塞进行复溶和稀释。 静脉给药复溶指南： 1. 从冰箱取出药瓶，室温下静置10-15 分钟，使药瓶升至室温。 2. 使用无菌注射用水复溶本品，复溶溶液浓度为每ml 含80mg 贝利尤单抗。 • 使用1.5ml 的无菌注射用水复溶药瓶中120mg 贝利尤单抗。 • 使用4.8ml 的无菌注射用水复溶药瓶中400mg 贝利尤单抗。 3. 无菌注射用水的水流应朝向药瓶的一侧，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶 置于室温条件下，轻轻转动药瓶60 秒，每5 分钟一次，直至粉末溶解。切勿摇晃。通常在 加入无菌注射用水后10-15 分钟内完成复溶，但也可能长达30 分钟。复溶后的溶液应避光 保存。 4. 如果使用机械设备复溶本品，转速不应超过500rpm，且药瓶旋动时间不得超过30 分钟。 5. 复溶完成后溶液应为乳白色、无色至淡黄色，且无颗粒。瓶内可能会有小气泡。 静脉给药稀释指南： 1. 葡萄糖注射液与本品不相容。本品仅可使用0.9%氯化钠注射液（生理盐水）、0.45% 氯化钠注射液（50%生理盐水）或乳酸林格氏注射液稀释至250ml，用于静脉输液。根据患 者所需本品复溶溶液的体积，从含生理盐水、50%生理盐水或乳酸林格氏注射液的250ml 输 液袋或输液瓶中抽取相同体积的液体并弃去，随后将所需体积的本品复溶溶液加入至输液 袋或输液瓶中，轻轻倒置输液袋或输液瓶以混合溶液。药瓶中多余的复溶溶液必须丢弃。 2. 给药前肉眼检查本品溶液是否有悬浮颗