完整性测试仪urs.docVIP

编 号 ：URS（COS 03）-362-00 版 本 号 00 项目名称：头孢类原料药COS认证项目 生效日期： 设施名称：完整性测试仪 规格： 起 草 - - 审 查 - - - - - - 审 核 - - 批 准 - - - - 分发范围 部门 数量 部门 数量 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1．简介： 3 1.1文件说明 3 1.2项目说明 3 2．设施需求及技术要求： 4 2.1设施描述： 4 2.2工艺设施清单： 4 3．项目实施的用户需求 5 3.1法律和常规需求 5 3.2维护与保养 5 3.3 SAT验收： 6 4．交货 6 4.1 发货 6 4.2 安装 7 4.3 文件 7 4.4 服务与培训 9 4.5 付款要求 9 5．修订历史 9 1．简介： 1.1文件说明 1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设施的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满意或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人供应的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。 2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括选购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设施材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保平安证明、报价单、FAT（出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期(完工期)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。 3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。 1.2项目说明 本设施位于无菌三楼膜过滤间，干净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、集中流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品牌的过滤膜产品，自动完整性测试仪必需满意中国、欧盟CMP认证和CE认证。 2．设施需求及技术要求： 2.1设施描述： 规格标准 具体资料 1 放置地点 COS原料车间无菌三楼膜过滤间干净级别C级（1-2轴D跨区域） 2 用途描述 干净区域内的过滤器滤膜完整性测试 3 清洁/维保 设施外表面、外置阀门组件、管道耐消毒液擦拭。 2.2工艺设施清单： 设施条件 序号 No. 设计要求 Design Requirements 设计标准 Design Specifications 检查 Checked 1 材质 适合于干净室使用 3 使用条件 操作温度 18—2 相对湿度 5至95%，无结露现象。 入口爱护 IP22 4 气源要求 最大进气压力 小于120psi（8300mbar） 最小进气压力 进气压力要比测试压力高15psi（1040mbar） 5 电源要求 电源电压 220伏，50/60Hz 6 安装 安装类型 便携式 快接连接件（配套三种快接接口） 符合ISO2037标准DN20快接接口 符合ISO2037标准DN15快接接口 符合ASME.BPE标准DN20快接接口 7 防水要求 防溅水装置 需要有防溅水装置 8 打印机 内置打印机 内置打印机，可打印数据包括但不限于以下内容：产品批号、过滤器名称及编号、测试日期、时间、操作者、测试结果。 9 数据存储 完整性测试仪可进行数据存储及输出 10 校验 内部具有自动校验功能 11 触摸屏 系统平安 3级密码爱护 操作系统语言设置 中英文 操作系统 嵌入式windows XP 硬盘 ≥40GB 内存 ≥256MB（显卡占用16MB） 尺寸 主动矩阵彩色LCD，对角10.4inch（26.4cm） 12 测试范围 适用于单芯、三芯过滤器可进行在线泡点、集中流、压力保持测试 集中流辨别率≤1ml/min, 泡点辨别率≤68.9 mbar 压力衰减辨别率≤3.5mbar 13 一般性要求 易清洁性 各连接部位平滑、圆角 无明显的凸台和凹陷，不行避开时必需圆角、平滑处理 随机附件 安装所需全部附件配备齐全，安装完毕即可使用。 3．项目实施的用户需求 3.1法律和常规需求 符合中国、欧盟GMP认证和CE认证。 3.2维护与保养 供应商供应必要的维护保养学问手册。 3.3 SAT验收： 设计确认 Design qualification 设施生产商依据本URS内容完成各项确认工作，确保设计