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二,厂房与设施 1.厂外环境:厂区周围不得有影响产品质量的污染源.空气、水源、交通、能源、三废处理、交通等。 2.厂内环境:场地、道路不对药品造成污染，各区域布局合理，不互相妨碍。 3.厂房布局合理、设计符合要求。人流、物流分开，便于清洁工作，能防止其他动物进入，便于清洁。 4.根据工艺要求设立洁净区域并定期监测. 5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防止交叉污染措施。 6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。 7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能防止污染及交叉污染. 8.各公用系统应能确保生产工艺要求 9.质量管理部门应设立各功能室并符合要求。 三,设备 1.设备要求:便于生产和使用、保证产品质量、防止污染和混药、利于维修和保洁。 2.设备管理:建立健全规章制度，建立设备档案，状态标志，定期维修、保养、验证，计量器具校正。 四,物料 1.物料应符合相关质量标准. 2.物料的购入、储存、发放、使用应符合要求.防污染、防混淆。 3.兽用特殊药品应执行国家有关规定. 4.特别强调标签、说明书的管理. 五，卫生 1环境卫生:无污染源 2.生产区卫生: 按工艺要求设计各洁净级别功能区并定期监测. 按清洁消毒规程进行清洁.消毒剂定期更换,无卫生死角.卫生用具易清洗消毒、存放地点对产品不造成污染. 严格控制洁净区人员数量. 生产区内不得存放与生产无关物品. 3.原辅材料卫生:无尘泥污染、无虫叮鼠药、密封完整，进入生产区应经相应清洁消毒处理。 4.设备卫生：按清洁消毒规程清洁、无卫生死角. 5.人员卫生:进行卫生教育、保持个人卫生清洁、建立个人健康档案. 6.洁净区工作服卫生:不脱落纤维颗粒、不产生静电、能最大阻留人体脱落物.不同洁净级别工作服分别清洗、整理、消毒或灭菌。 六,验证 验证概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。 兽药生产验证应包括：厂房、设施、及设备安装确认、运行确认、性能确认、设备清洁验证、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。 七,文件 1.文件类型：管理标准、技术标准、工作操作标准、记录（凭证）。 2.文件要求: A标题能说明文件性质。 B有能识别其文本、类别的编码和日期 C数据填写真实、清晰、不得任意涂改 D不得使用手抄本，文件制定、审查和批准的责任明确，并有责任人签名。 八,生产管理 1.生产管理文件:工艺规程、SOP和生产记录。 2.生产过程管理. A生产指令的下达 B生产前的准备 C生产过程中的工艺、批号、包装、物料平衡、偏差、不合品、清场、记录、等的管理。 3.防止生产中污染和混淆的措施. A生产前后认真检查和做好清场工作。 B严格按工艺规程生产,采取措施防止气体、灰尘等的交叉污染。 C不同品种、规格产品不在同一操作间进行，以防污染或混淆。 D生产中各状态标志明确。批记录及时准确填写 E严格按工艺要求、控制点进行检查并记录。 4.工艺用水管理:定期按质量标准进行监测、储存和分配符合要求、设备管道定期清洗消毒、定期验证。 5.灭菌管理：灭菌前产品微生物污染应控制、灭菌前后产品应由可靠区分方法以防混淆、灭菌效果应验证。 WLECOME！ 各位参加本次培训！ 欢迎 GMP基础知识培训之一 兽药GMP的发展及其内容 培训时长：4h 主讲人员：XXX 培训日期：2004年12月03日 目录 兽药GMP概念与发展里程 兽药GMP观念与质量意识 兽药GMP条款 兽药企业如何实施GMP 第一章.兽药GMP概念与发展历程 什么叫兽药GMP？ 第一节GMP概念（1） GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。国际上药品概念包含兽药，GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。它是兽药生产的优良标准，是在兽药生产过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。 第一节GMP概念（2） 兽药是特殊商品，它关系到动物用药安全有效、养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的质量必须达到：